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Bioequivalenza delle compresse di base libera LB80380 e sale maleato

1 settembre 2011 aggiornato da: LG Life Sciences

Uno studio di fase I in aperto su soggetti maschi sani per confrontare la farmacocinetica di LB80331 e LB80317, metaboliti di LB80380, dopo una singola somministrazione orale di LB80380 base libera 150 mg (60 mg + 90 mg) compressa o LB80380 maleato compressa 183 mg (150 mg come base libera)

Lo studio ha lo scopo di confrontare la farmacocinetica di LB80331 e LB80317, che sono i metaboliti di LB80380, dopo una singola somministrazione orale di LB80380 base libera 150 mg (60 mg + 90 mg) compressa o LB80380 maleato compressa 183 mg (150 mg come base libera ) in soggetti maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio di buona salute
  • Dai 20 ai 45 anni allo screening
  • Peso corporeo ±20% del peso corporeo ideale
  • Disponibilità e capacità di rispettare le procedure di studio e comunicare con i ricercatori
  • Fornito consenso scritto volontariamente dopo essere stato informato di tutti gli aspetti pertinenti del processo

Criteri di esclusione:

  • Anomalia clinicamente significativa al colloquio medico, all'esame fisico, all'elettrocardiogramma o alle valutazioni cliniche di laboratorio
  • Condizioni mediche acute o croniche clinicamente significative
  • Uso di farmaci prescritti entro 14 giorni o farmaci da banco entro 7 giorni prima del primo giorno di somministrazione del farmaco
  • Partecipazione alla sperimentazione clinica entro 3 mesi prima del primo giorno di somministrazione del farmaco
  • Abuso di alcool
  • Fumatore abituale
  • Utilizzatore abituale di erboristeria
  • Uso di alimenti contenenti pompelmo o succo di pompelmo durante il periodo di studio
  • Test positivo per abuso di droghe e test positivo per antigene HBs, anticorpi HCV o anticorpi HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LB80380 sale maleato
Droga: LB80380 sale maleato
183 mg (150 mg come base libera)
Comparatore attivo: LB80380 base libera
Droga: LB80380 base libera
150 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC
Lasso di tempo: fino a 144 ore
fino a 144 ore
Cmax
Lasso di tempo: fino a 144 ore
fino a 144 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi e numero di eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
fino a 7 giorni
Profilo di Farmacocinetica
Lasso di tempo: fino a 144 ore
Tmax, Aet, CL/F
fino a 144 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LG Life Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Wooseong Huh, Prof, Samsung Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

2 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LG-BVCL009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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