Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биоэквивалентность таблеток LB80380 со свободным основанием и малеатной солью

1 сентября 2011 г. обновлено: LG Life Sciences

Открытое исследование фазы I на здоровых субъектах мужского пола для сравнения фармакокинетики LB80331 и LB80317, метаболитов LB80380, после однократного перорального введения свободного основания LB80380 150 мг (60 мг + 90 мг) в таблетке или LB80380 малеата в таблетке 183 мг (150 мг в виде свободного основания)

Целью исследования является сравнение фармакокинетики LB80331 и LB80317, которые являются метаболитами LB80380, после однократного перорального приема таблетки LB80380 в виде свободного основания 150 мг (60 мг + 90 мг) или малеата LB80380 в таблетке 183 мг (150 мг в виде свободного основания). ) у здоровых мужчин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина с хорошим здоровьем
  • Возраст от 20 до 45 лет на момент скрининга
  • Масса тела ±20% от идеальной массы тела
  • Готовность и способность соблюдать процедуры исследования и общаться с исследователями
  • Предоставлено письменное согласие добровольно после информирования обо всех соответствующих аспектах испытания

Критерий исключения:

  • Клинически значимая аномалия при медицинском опросе, физическом осмотре, электрокардиограмме или клинико-лабораторных оценках
  • Клинически значимые острые или хронические заболевания
  • Использование лекарств, отпускаемых по рецепту, в течение 14 дней или лекарств, отпускаемых без рецепта, в течение 7 дней до первого дня приема препарата.
  • Участие в клиническом исследовании в течение 3 месяцев до первого дня введения препарата
  • Злоупотребление алкоголем
  • Заядлый курильщик
  • Привычный пользователь лекарственных трав
  • Употребление продуктов, содержащих грейпфрут, или грейпфрутового сока в течение периода исследования.
  • Положительный тест на злоупотребление наркотиками и положительный тест на HBs-антиген, антитела к ВГС или антитела к ВИЧ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LB80380 малеатная соль
Лекарство: LB80380 малеатная соль
183 мг (150 мг в виде свободного основания)
Активный компаратор: LB80380 бесплатная база
Лекарство: LB80380 бесплатная база
150 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
AUC
Временное ограничение: до 144 часов
до 144 часов
Cmax
Временное ограничение: до 144 часов
до 144 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями и количество нежелательных явлений как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: до 7 дней
до 7 дней
Профиль фармакокинетики
Временное ограничение: до 144 часов
Tmax, Aэт, CL/F
до 144 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LG Life Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Wooseong Huh, Prof, Samsung Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 сентября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2011 г.

Последняя проверка

1 сентября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LG-BVCL009

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит Б

Клинические исследования LB80380 малеатная соль

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться