Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalence tablet volné báze LB80380 a maleátové soli

1. září 2011 aktualizováno: LG Life Sciences

Otevřená studie fáze I u zdravých mužů pro srovnání farmakokinetiky LB80331 a LB80317, metabolitů LB80380, po jednorázovém perorálním podání volné báze LB80380 150 mg (60 mg + 90 mg) tableta nebo tableta maleátu 380 mg (150 mg jako volná báze)

Cílem studie je porovnat farmakokinetiku LB80331 a LB80317, což jsou metabolity LB80380, po jednorázovém perorálním podání tablety LB80380 volné báze 150 mg (60 mg + 90 mg) nebo maleátové tablety LB80380 183 mg (150 mg volné báze) ) u zdravých mužů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž s dobrým zdravím
  • 20 až 45 let při screeningu
  • Tělesná hmotnost ±20 % ideální tělesné hmotnosti
  • Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy a komunikovat s řešiteli
  • Poskytl písemný souhlas dobrovolně poté, co byl informován o všech příslušných aspektech zkoušky

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významná abnormalita při lékařském pohovoru, fyzikálním vyšetření, elektrokardiogramu nebo klinických laboratorních hodnoceních
  • Klinicky významné akutní nebo chronické zdravotní stavy
  • Užívání předepsaného léku do 14 dnů nebo volně prodejného léku do 7 dnů před prvním dnem podání léku
  • Účast na klinickém hodnocení do 3 měsíců před prvním dnem podání léku
  • Zneužití alkoholu
  • Obvyklý kuřák
  • Obvyklý uživatel bylinné medicíny
  • Použití potravin obsahujících grapefruity nebo grapefruitové šťávy během období studie
  • Pozitivní test na zneužívání drog a pozitivní test HBs-antigen, HCV-protilátka nebo HIV-protilátka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LB80380 maleátová sůl
Lék: LB80380 maleátová sůl
183 mg (150 mg jako volná báze)
Aktivní komparátor: LB80380 volný základ
Lék: LB80380 volný základ
150 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC
Časové okno: až 144 hodin
až 144 hodin
Cmax
Časové okno: až 144 hodin
až 144 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami a počet nežádoucích příhod jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: až 7 dní
až 7 dní
Profil farmakokinetiky
Časové okno: až 144 hodin
Tmax, Aet, CL/F
až 144 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LG Life Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wooseong Huh, Prof, Samsung Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

2. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LG-BVCL009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Klinické studie na LB80380 maleátová sůl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit