Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biorównoważność tabletek wolnej zasady i soli maleinianowej LB80380

1 września 2011 zaktualizowane przez: LG Life Sciences

Otwarte badanie I fazy z udziałem zdrowych mężczyzn w celu porównania farmakokinetyki LB80331 i LB80317, metabolitów LB80380, po pojedynczym doustnym podaniu tabletki LB80380 w postaci wolnej zasady 150 mg (60 mg + 90 mg) lub tabletki maleinianu LB80380 183 mg (150 mg jako wolna zasada)

Badanie ma na celu porównanie farmakokinetyki LB80331 i LB80317, które są metabolitami LB80380, po jednorazowym podaniu doustnym tabletki wolnej zasady LB80380 150 mg (60 mg + 90 mg) lub tabletki maleinianu LB80380 183 mg (150 mg jako wolnej zasady). ) u zdrowych mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Clinical Trial Center, Samsung Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samiec o dobrym zdrowiu
  • Wiek od 20 do 45 lat w momencie badania przesiewowego
  • Masa ciała ±20% idealnej masy ciała
  • Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badawczych i komunikowania się z badaczami
  • Wyraził pisemną zgodę dobrowolnie po poinformowaniu go o wszystkich istotnych aspektach badania

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna nieprawidłowość w wywiadzie lekarskim, badaniu fizykalnym, elektrokardiogramie lub ocenach laboratoryjnych
  • Klinicznie istotne ostre lub przewlekłe schorzenia
  • Stosowanie leku na receptę w ciągu 14 dni lub leku dostępnego bez recepty w ciągu 7 dni przed pierwszym dniem podania leku
  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym dniem podania leku
  • Nadużywanie alkoholu
  • Nałogowy palacz
  • Nałogowy użytkownik ziołolecznictwa
  • Stosowanie żywności zawierającej grejpfruty lub soku grejpfrutowego w okresie badania
  • Pozytywny wynik testu na nadużywanie narkotyków i dodatni wynik testu na antygen HBs, przeciwciała HCV lub przeciwciała HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sól maleinianowa LB80380
Lek: Sól maleinianowa LB80380
183 mg (150 mg w postaci wolnej zasady)
Aktywny komparator: Wolna zasada LB80380
Lek: Wolna zasada LB80380
150 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC
Ramy czasowe: do 144 godzin
do 144 godzin
Cmax
Ramy czasowe: do 144 godzin
do 144 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i liczba zdarzeń niepożądanych jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: do 7 dni
do 7 dni
Profil farmakokinetyki
Ramy czasowe: do 144 godzin
Tmax, Aet, CL/F
do 144 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LG Life Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Wooseong Huh, Prof, Samsung Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LG-BVCL009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj