다발성 경화증(MS) 치료를 위한 피하 투여 인터페론-베타-1b에 대한 추가 치료제로서의 콜레칼시페롤 (100207MS-H)
2011년 9월 12일 업데이트: Merja Soilu-Hänninen, University of Turku
다발성경화증 치료를 위해 인터페론-베타-1b 피하 투여에 대한 추가 치료로서 콜레칼시페롤의 제4상 연구
이것은 다발성 경화증(MS)에 대한 인터페론-베타-1b의 추가 치료제로서 경구용 비타민 D3(콜레칼시페롤)를 조사하는 1년 다기관, 이중 맹검, 위약 통제, 무작위 시험입니다.
인터페론 베타 1b로 치료를 시작한 지 최소 1개월 후 MS 환자는 0.5mg의 비타민 D3를 함유한 경구용 콜레칼시페롤 캡슐(Dekristol®, Swiss-Caps, 스위스)로 매주 1회 치료하거나 매주 1회 경구 치료하도록 무작위 배정됩니다. 일치하는 위약으로.
가설은 비타민 D가 다발성 경화증의 임상 및 MRI 활동을 억제한다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
환자들은 기준선과 6개월 및 12개월에 임상적으로 검사될 것입니다.
검사실 평가는 스크리닝 시 및 기준선 이후 1, 2, 3, 6, 9 및 12개월에 수행됩니다.
MRI는 무작위화 및 그 후 12개월에 수행됩니다(T1 강조 및 T2 강조).
샘플 크기는 80명의 환자입니다: 각 그룹에 40명의 환자가 있는 두 그룹입니다.
1차 통계 분석은 연구 약물 치료를 시작한 모든 무작위 환자로 구성된 ITT(intent-to-treat) 모집단을 기반으로 합니다.
1차 효능 변수 MRI T2 BOD는 기준선에서 공변량으로 MRI T2 BOD와 함께 ANCOVA를 사용하여 분석됩니다.
고칼슘혈증(경증, 중등도 및 중증), 검사실 이상, 용량 조정 및 중대한 부작용의 발생률(해당 95% 신뢰 구간 포함)을 계산합니다.
6개월 및 12개월 시점에서 비타민 D 상태(P-PTH <20 ng/l 및 S-OH(D)2 >85 nmol/l인 환자의 비율)는 로지스틱 회귀를 사용하여 분석됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 2 단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- RRMS EDSS 0-5
- 양성 MxA 반응으로 최소 1개월 동안 베타페론 사용
제외 기준:
- 고칼슘혈증
- 신장 결석
- 조절되지 않는 고혈압
- 갑상선기능저하증
- 땅콩 알레르기
- 심한 우울증
- 유육종증
- 인터페론-베타 이외의 다른 개량신약 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 캡슐
콜레칼시페롤을 함유하지 않은 동일하게 나타나는 위약 캡슐
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12개월 동안 20000 IU에 해당하는 20 mg의 콜레칼시페롤 또는 0.5 mg의 비타민 D3를 함유하는 주 1회 경구용 콜레칼시페롤 캡슐(Dekristol®, Swiss-Caps, Switzerland)
다른 이름들:
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활성 비교기: 콜레칼시페롤 캡슐
12개월 동안 20000 IU에 해당하는 20 mg의 콜레칼시페롤 또는 0.5 mg의 비타민 D3를 함유하는 매주 1회 경구용 콜레칼시페롤 캡슐(Dekristol®, Swiss-Caps, Switzerland)
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12개월 동안 20000 IU에 해당하는 20 mg의 콜레칼시페롤 또는 0.5 mg의 비타민 D3를 함유하는 주 1회 경구용 콜레칼시페롤 캡슐(Dekristol®, Swiss-Caps, Switzerland)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인터페론 베타-1b 및
기간: 1년
|
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
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1년
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베이스라인에서 MRI T2 BOD와 비교하여 12개월 시점에서 MRI T2 BOD에 대한 인터페론-베타-1b와 콜레칼시페롤의 추가 효과 대 위약 추가와 인터페론-베타-1b의 효과를 평가하기 위해
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무작위화 시점에 수행된 MRI와 비교하여 무작위화 후 12개월에 수행된 MRI를 기반으로 T1의 가돌리늄 강화 병변 및/또는 T2/PD의 새로운 확대 병변 수
기간: 12 개월
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2011년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EudraCT 2007-001958-99
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