Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cholekalcyferol jako leczenie dodatkowe do podawanego podskórnie interferonu-beta-1b w leczeniu stwardnienia rozsianego (MS) (100207MS-H)

12 września 2011 zaktualizowane przez: Merja Soilu-Hänninen, University of Turku

Badanie IV fazy dotyczące cholekalcyferolu jako leczenia uzupełniającego do podskórnie podawanego interferonu-beta-1b w leczeniu stwardnienia rozsianego

Jest to jednoroczne, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie oceniające doustną witaminę D3 (cholekalcyferol) jako leczenie dodatkowe do interferonu-beta-1b w przypadku stwardnienia rozsianego (MS). Nie mniej niż miesiąc po rozpoczęciu terapii interferonem beta 1b, pacjenci z SM zostaną losowo przydzieleni do grupy doustnej raz w tygodniu kapsułek cholekalcyferolu (Dekristol®, Swiss-Caps, Szwajcaria) zawierających 0,5 mg witaminy D3 lub do grupy doustnej raz w tygodniu z dopasowanym placebo. Hipoteza jest taka, że ​​witamina D hamuje kliniczną i MRI aktywność stwardnienia rozsianego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą badani klinicznie na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach. Oceny laboratoryjne zostaną przeprowadzone podczas badania przesiewowego oraz 1, 2, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po linii podstawowej. Podczas randomizacji i 12 miesięcy później zostanie wykonany rezonans magnetyczny (zależny od T1 i T2). Wielkość próby wynosi 80 pacjentów: dwie grupy po 40 pacjentów w każdej grupie. Podstawowe analizy statystyczne będą oparte na populacji zgodnej z zamiarem leczenia (ITT), na którą składają się wszyscy randomizowani pacjenci, którzy rozpoczęli przyjmowanie badanego leku. Główna zmienna skuteczności MRI T2 BOD zostanie przeanalizowana przy użyciu metody ANCOVA z MRI T2 BOD na początku badania jako współzmienna. Obliczona zostanie częstość występowania (z odpowiednim 95% przedziałem ufności) hiperkalcemii (łagodna, umiarkowana i ciężka), nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, dostosowanie dawki i znaczące zdarzenia niepożądane. Poziom witaminy D (odsetek pacjentów z P-PTH <20 ng/l i S-OH(D)2 >85 nmol/l) po 6 i 12 miesiącach będzie analizowany przy użyciu regresji logistycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • RRMS EDSS 0-5
  • Betaferon stosowany przez co najmniej jeden miesiąc z pozytywną odpowiedzią MxA

Kryteria wyłączenia:

  • hiperkalcemia
  • kamienie nerkowe
  • niekontrolowane nadciśnienie
  • niedoczynność tarczycy
  • alergia na orzeszki ziemne
  • ciężka depresja
  • sarkoidoza
  • stosowanie innych IMD niż interferon-beta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: kapsułki placebo
Identycznie wyglądające kapsułki placebo niezawierające cholekalcyferolu
Lek: cholekalcyferol
Raz w tygodniu doustne kapsułki cholekalcyferolu (Dekristol®, Swiss-Caps, Szwajcaria), które zawierają 20 mg cholekalcyferolu, co odpowiada 20 000 j.m. lub 0,5 mg witaminy D3 przez okres 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • (Dekristol®, Swiss-Caps, Szwajcaria)
Aktywny komparator: kapsułki cholekalcyferolu
Raz w tygodniu doustne kapsułki cholekalcyferolu (Dekristol®, Swiss-Caps, Szwajcaria) zawierające 20 mg cholekalcyferolu, co odpowiada 20 000 IU lub 0,5 mg witaminy D3 przez okres 12 miesięcy
Lek: cholekalcyferol
Raz w tygodniu doustne kapsułki cholekalcyferolu (Dekristol®, Swiss-Caps, Szwajcaria), które zawierają 20 mg cholekalcyferolu, co odpowiada 20 000 j.m. lub 0,5 mg witaminy D3 przez okres 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • (Dekristol®, Swiss-Caps, Szwajcaria)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję dodatkowego leczenia cholekalcyferolem pacjentów ze stwardnieniem rozsianym leczonych interferonem beta-1b i
Ramy czasowe: rok
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
rok
Aby oszacować wpływ interferonu-beta-1b z dodatkiem cholekalcyferolu w porównaniu z interferonem-beta-1b z dodatkiem placebo na MRI T2 BOD po 12 miesiącach w porównaniu z MRI T2 BOD na początku badania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zmian ulegających wzmocnieniu po podaniu gadolinu na T1 i/lub nowych powiększających się zmian na T2/PD na podstawie MRI wykonanego 12 miesięcy po randomizacji w porównaniu z MRI wykonanym w czasie randomizacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Turku

Współpracownicy

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EudraCT 2007-001958-99

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj