Colecalciferol como tratamiento adicional al interferón-beta-1b administrado por vía subcutánea para el tratamiento de la esclerosis múltiple (EM) (100207MS-H)

Los pacientes serán examinados clínicamente al inicio y a los 6 y 12 meses. Las evaluaciones de laboratorio se realizarán en la selección y 1, 2, 3, 6, 9 y 12 meses después de la línea de base. Se realizará una resonancia magnética (ponderada en T1 y ponderada en T2) en el momento de la aleatorización y 12 meses después. El tamaño de la muestra es de 80 pacientes: dos grupos con 40 pacientes en cada grupo. Los análisis estadísticos primarios se basarán en la población por intención de tratar (ITT), que consta de todos los pacientes aleatorizados que han comenzado la medicación del estudio. La variable principal de eficacia MRI T2 BOD se analizará utilizando ANCOVA con MRI T2 BOD al inicio como covariable. Se calculará la incidencia (con el correspondiente intervalo de confianza del 95 %) de hipercalcemia (leve, moderada y grave), anomalías de laboratorio, ajustes de dosis y eventos adversos significativos. El estado de vitamina D (proporción de pacientes con P-PTH <20 ng/l y S-OH(D)2 >85 nmol/l) a los 6 y 12 meses se analizará mediante regresión logística.