Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Colecalciferolo come trattamento aggiuntivo all'interferone-beta-1b somministrato per via sottocutanea per il trattamento della sclerosi multipla (SM) (100207MS-H)

12 settembre 2011 aggiornato da: Merja Soilu-Hänninen, University of Turku

Studio di fase IV sul colecalciferolo come trattamento aggiuntivo all'interferone-beta-1b somministrato per via sottocutanea per il trattamento della SM

Si tratta di uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, della durata di un anno, che studia la vitamina D3 orale (colecalciferolo) come trattamento aggiuntivo all'interferone-beta-1b per la sclerosi multipla (SM). Non meno di un mese dopo l'inizio della terapia con interferone beta 1b, i pazienti con SM saranno randomizzati al trattamento una volta alla settimana con capsule orali di colecalciferolo (Dekristol®, Swiss-Caps, Svizzera) contenenti 0,5 mg di vitamina D3, o al trattamento orale una volta alla settimana con placebo corrispondente. L'ipotesi è che la vitamina D sopprima l'attività clinica e RM della SM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno esaminati clinicamente al basale ea 6 e 12 mesi. Le valutazioni di laboratorio verranno eseguite allo screening e 1, 2, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il basale. La risonanza magnetica verrà eseguita (pesata in T1 e pesata in T2) alla randomizzazione e 12 mesi dopo. La dimensione del campione è di 80 pazienti: due gruppi con 40 pazienti in ciascun gruppo. Le analisi statistiche primarie si baseranno sulla popolazione intent-to-treat (ITT) composta da tutti i pazienti randomizzati che hanno iniziato il trattamento in studio. La variabile primaria di efficacia MRI T2 BOD sarà analizzata utilizzando ANCOVA con MRI T2 BOD al basale come covariata. Verrà calcolata l'incidenza (con il corrispondente intervallo di confidenza al 95%) di ipercalcemia (lieve, moderata e grave), anomalie di laboratorio, aggiustamenti della dose ed eventi avversi significativi. Lo stato della vitamina D (percentuale di pazienti con P-PTH <20 ng/l e S-OH(D)2 >85 nmol/l) a 6 e 12 mesi sarà analizzato utilizzando la regressione logistica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • RRMS EDSS 0-5
  • Betaferon utilizzato per almeno un mese con risposta MxA positiva

Criteri di esclusione:

  • ipercalcemia
  • calcoli renali
  • ipertensione incontrollata
  • ipotiroidismo
  • allergia alle arachidi
  • grave depressione
  • sarcoidosi
  • uso di altri IMD diversi dall'interferone-beta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: capsule di placebo
Capsule di placebo dall'aspetto identico che non contengono colecalciferolo
Droga: colecalciferolo
Capsule orali di colecalciferolo una volta alla settimana (Dekristol®, Swiss-Caps, Svizzera) che contengono 20 mg di colecalciferolo corrispondenti a 20000 UI o 0,5 mg di vitamina D3 per una durata di 12 mesi
Altri nomi:
  • (Dekristol®, Swiss-Caps, Svizzera)
Comparatore attivo: capsule di colecalciferolo
Capsule orali di colecalciferolo una volta alla settimana (Dekristol®, Swiss-Caps, Svizzera) contenenti 20 mg di colecalciferolo corrispondenti a 20000 UI o 0,5 mg di vitamina D3 per una durata di 12 mesi
Droga: colecalciferolo
Capsule orali di colecalciferolo una volta alla settimana (Dekristol®, Swiss-Caps, Svizzera) che contengono 20 mg di colecalciferolo corrispondenti a 20000 UI o 0,5 mg di vitamina D3 per una durata di 12 mesi
Altri nomi:
  • (Dekristol®, Swiss-Caps, Svizzera)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento aggiuntivo con colecalciferolo di pazienti affetti da SM trattati con interferone beta-1b e
Lasso di tempo: un anno
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
un anno
Per stimare l'effetto dell'interferone-beta-1b con un'aggiunta di colecalciferolo rispetto all'interferone-beta-1b con un'aggiunta del placebo su MRI T2 BOD a 12 mesi rispetto a MRI T2 BOD al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di lesioni captanti il ​​gadolinio in T1 e/o di nuove lesioni in espansione in T2/PD in base alla risonanza magnetica eseguita 12 mesi dopo la randomizzazione rispetto alla risonanza magnetica eseguita al momento della randomizzazione
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Turku

Collaboratori

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EudraCT 2007-001958-99

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Prove cliniche su colecalciferolo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Macedonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi