Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cholekalciferol jako přídavná léčba k subkutánně podávanému interferonu-beta-1b pro léčbu roztroušené sklerózy (RS) (100207MS-H)

12. září 2011 aktualizováno: Merja Soilu-Hänninen, University of Turku

Studie fáze IV cholekalciferolu jako přídavné léčby k subkutánně podávanému interferonu-beta-1b pro léčbu RS

Toto je jednoletá multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie zkoumající perorální vitamin D3 (Colecalciferol) jako přídavnou léčbu k interferonu-beta-1b pro roztroušenou sklerózu (RS). Ne méně než jeden měsíc po zahájení léčby interferonem beta 1b budou pacienti s RS randomizováni k léčbě jednou týdně perorálními tobolkami cholekalciferolu (Dekristol®, Swiss-Caps, Švýcarsko) obsahujícími 0,5 mg vitaminu D3 nebo k perorální léčbě jednou týdně s odpovídajícím placebem. Hypotézou je, že vitamin D potlačuje klinickou a MRI aktivitu RS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou klinicky vyšetřeni na začátku a v 6. a 12. měsíci. Laboratorní hodnocení budou prováděna při screeningu a 1, 2, 3, 6, 9 a 12 měsíců po výchozím stavu. MRI bude provedeno (T1-vážené a T2-vážené) při randomizaci a 12 měsíců poté. Velikost vzorku je 80 pacientů: dvě skupiny po 40 pacientech v každé skupině. Primární statistické analýzy budou založeny na populaci intent-to-treat (ITT), která se skládá ze všech randomizovaných pacientů, kteří zahájili studijní medikaci. Primární proměnná účinnosti MRI T2 BSK bude analyzována pomocí ANCOVA s MRI T2 BSK na začátku jako kovariát. Vypočte se výskyt (s odpovídajícím 95% intervalem spolehlivosti) hyperkalcémie (mírná, střední a závažná), laboratorní abnormality, úpravy dávky a významné nežádoucí účinky. Stav vitaminu D (podíl pacientů s P-PTH <20 ng/la S-OH(D)2 >85 nmol/l) v 6. a 12. měsíci bude analyzován pomocí logistické regrese.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • RRMS EDSS 0-5
  • Betaferon byl používán po dobu nejméně jednoho měsíce s pozitivní MxA-odpovědí

Kritéria vyloučení:

  • hyperkalcémie
  • ledvinové kameny
  • nekontrolovaná hypertenze
  • hypotyreóza
  • alergie na arašídy
  • těžké deprese
  • sarkoidóza
  • použití jiných IMD než interferonu-beta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo kapsle
Identicky se objevující placebo tobolky neobsahující cholekalciferol
Lék: cholekalciferol
Jednou týdně perorální tobolky cholekalciferolu (Dekristol®, Swiss-Caps, Švýcarsko), které obsahují 20 mg cholekalciferolu, což odpovídá 20 000 IU nebo 0,5 mg vitaminu D3 po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
  • (Dekristol®, Swiss-Caps, Švýcarsko)
Aktivní komparátor: tobolky cholekalciferolu
Jednou týdně perorální tobolky cholekalciferolu (Dekristol®, Swiss-Caps, Švýcarsko) obsahující 20 mg cholekalciferolu, což odpovídá 20 000 IU nebo 0,5 mg vitaminu D3 po dobu 12 měsíců
Lék: cholekalciferol
Jednou týdně perorální tobolky cholekalciferolu (Dekristol®, Swiss-Caps, Švýcarsko), které obsahují 20 mg cholekalciferolu, což odpovídá 20 000 IU nebo 0,5 mg vitaminu D3 po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
  • (Dekristol®, Swiss-Caps, Švýcarsko)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost přídavné léčby cholekalciferolem u pacientů s RS léčených interferonem beta-1b a
Časové okno: jeden rok
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
jeden rok
Odhadnout účinek interferonu-beta-1b s přídavkem cholekalciferolu versus interferon-beta-1b s přídavkem placeba na MRI T2 BSK po 12 měsících ve srovnání s MRI T2 BSK na začátku
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet gadolinium-enhancujících lézí na T1 a/nebo nových zvětšujících se lézí na T2/PD na základě MRI provedených 12 měsíců po randomizaci ve srovnání s MRI provedeným v době randomizace
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Turku

Spolupracovníci

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EudraCT 2007-001958-99

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na cholekalciferol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit