Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Colecalciferol som en tilføjelsesbehandling til subkutant administreret interferon-beta-1b til behandling af multipel sklerose (MS) (100207MS-H)

12. september 2011 opdateret af: Merja Soilu-Hänninen, University of Turku

Fase IV-undersøgelse af Colecalciferol som en tilføjelsesbehandling til subkutant administreret interferon-beta-1b til behandling af MS

Dette er et etårigt multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret forsøg, der undersøger oralt vitamin D3 (Colecalciferol) som en tilføjelsesbehandling til interferon-beta-1b mod multipel sklerose (MS). Ikke mindre end en måned efter påbegyndelse af behandling med interferon beta 1b vil MS-patienter blive randomiseret til en gang ugentlig behandling med perorale colecalciferol-kapsler (Dekristol®, Swiss-Caps, Schweiz) indeholdende 0,5 mg D3-vitamin, eller til en gang ugentlig peroral behandling med matchende placebo. Hypotesen er, at D-vitamin undertrykker klinisk og MR-aktivitet af MS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive undersøgt klinisk ved baseline og ved 6 og 12 måneder. Laboratorievurderinger vil blive udført ved screening og 1, 2, 3, 6, 9 og 12 måneder efter baseline. MR vil blive udført (T1-vægtet og T2-vægtet) ved randomisering og 12 måneder derefter. Prøvestørrelsen er 80 patienter: to grupper med 40 patienter i hver gruppe. De primære statistiske analyser vil være baseret på intent-to-treat (ITT) populationen, som består af alle randomiserede patienter, der er startet på studiemedicin. Den primære effektvariabel MRI T2 BOD vil blive analyseret med ANCOVA med MRI T2 BOD ved baseline som kovariat. Hyppigheden (med tilsvarende 95 % konfidensinterval) af hypercalcæmi (mild, moderat og svær), laboratorieabnormiteter, dosisjusteringer og signifikante bivirkninger vil blive beregnet. D-vitaminstatus (andel af patienter med P-PTH <20 ng/l og S-OH(D)2 >85 nmol/l) ved 6 og 12 måneder vil blive analyseret ved hjælp af logistisk regression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • RRMS EDSS 0-5
  • Betaferon brugt i mindst en måned med positivt MxA-respons

Ekskluderingskriterier:

  • hypercalcæmi
  • nyresten
  • ukontrolleret hypertension
  • hypothyreose
  • jordnøddeallergi
  • svær depression
  • sarkoidose
  • brug af anden IMD end interferon-beta

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo kapsler
Identisk forekommende placebokapsler, der ikke indeholder colecalciferol
Medicin: colecalciferol
En gang om ugen perorale colecalciferol kapsler (Dekristol®, Swiss-Caps, Schweiz), der indeholder 20 mg colecalciferol svarende til 20.000 IE eller 0,5 mg vitamin D3 i en varighed på 12 måneder
Andre navne:
  • (Dekristol®, Swiss-Caps, Schweiz)
Aktiv komparator: colecalciferol kapsler
En gang om ugen perorale colecalciferol kapsler (Dekristol®, Swiss-Caps, Schweiz) indeholdende 20 mg colecalciferol svarende til 20.000 IE eller 0,5 mg vitamin D3 i en varighed på 12 måneder
Medicin: colecalciferol
En gang om ugen perorale colecalciferol kapsler (Dekristol®, Swiss-Caps, Schweiz), der indeholder 20 mg colecalciferol svarende til 20.000 IE eller 0,5 mg vitamin D3 i en varighed på 12 måneder
Andre navne:
  • (Dekristol®, Swiss-Caps, Schweiz)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​tillægsbehandling med colecalciferol af MS-patienter behandlet med interferon beta-1b og
Tidsramme: et år
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
et år
At estimere effekten af ​​interferon-beta-1b med en tilføjelse af colecalciferol versus interferon-beta-1b med en tilføjelse af placebo på MRI T2 BOD efter 12 måneder sammenlignet med MRI T2 BOD ved baseline
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal Gadolinium-forstærkende læsioner på T1 og/eller nye forstørrende læsioner på T2/PD baseret på MR udført 12 måneder efter randomisering sammenlignet med MR udført på randomiseringstidspunktet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Turku

Samarbejdspartnere

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2011

Først opslået (Skøn)

13. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EudraCT 2007-001958-99

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med colecalciferol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner