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Fingolimod 또는 기타 승인된 질병 수정 요법으로 치료된 다발성 경화증 환자에 대한 안전성 연구 (PASSAGE)

2021년 12월 28일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

장기, 전향적, 다국적, 병렬 코호트 연구 MS 환자의 안전성 모니터링

핑골리모드로 새로 치료를 받았거나 다른 질병 수정 요법을 받고 있는 재발성 MS 환자를 대상으로 한 이 전 세계적 전향적 병렬 코호트 연구의 목적은 선택된 안전성 관련 결과의 발생률을 추가로 탐색하고 다음을 추가로 모니터링하는 것입니다. 일상적인 의료 행위 조건에서 fingolimod의 전반적인 안전성 프로파일.

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3076

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      • Baltimore, Maryland, 미국, 21212
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        • Novartis Investigative Site
      • Rochester Hills, Michigan, 미국, 48301
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        • Novartis Investigative Site
      • Traverse City, Michigan, 미국, 49684-2340
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
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      • Golden Valley, Minnesota, 미국, 55422
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      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
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        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • Novartis Investigative Site
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      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
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    • Nebraska
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      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • Novartis Investigative Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
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        • Novartis Investigative Site
      • Livingston, New Jersey, 미국, 07039
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      • Somerset, New Jersey, 미국, 08873
        • Novartis Investigative Site
      • West Long Branch, New Jersey, 미국, 07764
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      • Albany, New York, 미국, 12208
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      • Brooklyn, New York, 미국, 11220
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      • Johnson City, New York, 미국, 13790
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      • Kingston, New York, 미국, 12401
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      • Lake Success, New York, 미국, 11042
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      • New York, New York, 미국, 10003
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        • Novartis Investigative Site
      • Plainview, New York, 미국, 11803
        • Novartis Investigative Site
      • Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
        • Novartis Investigative Site
      • Staten Island, New York, 미국, 10306
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      • Syracuse, New York, 미국, 13210
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    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28806
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      • Asheville, North Carolina, 미국, 28805
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      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-9500
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      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
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      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28202
        • Novartis Investigative Site
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
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      • Hickory, North Carolina, 미국, 28602
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      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
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      • Sanford, North Carolina, 미국, 27330
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      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Bellevue, Ohio, 미국, 44811
        • Novartis Investigative Site
      • Centerville, Ohio, 미국, 45459
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, 미국, 43221
        • Novartis Investigative Site
      • Dayton, Ohio, 미국, 45408
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Ohio, 미국, 43614
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
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      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73102
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
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      • Springfield, Oregon, 미국, 97477
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, 미국, 15601
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      • Meadowbrook, Pennsylvania, 미국, 19046
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107-5098
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15243
        • Novartis Investigative Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, 미국, 19090
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, 미국, 29902
        • Novartis Investigative Site
      • Camden, South Carolina, 미국, 29020
        • Novartis Investigative Site
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29406
        • Novartis Investigative Site
      • Greer, South Carolina, 미국, 29650
        • Novartis Investigative Site
      • Indian Land, South Carolina, 미국, 29707
        • Novartis Investigative Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
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      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Novartis Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29307
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37922
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      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212
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      • Brownwood, Texas, 미국, 76801
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75214
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, 미국, 77005
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, 미국, 77025
        • Novartis Investigative Site
      • Kingwood, Texas, 미국, 77339
        • Novartis Investigative Site
      • Mansfield, Texas, 미국, 76063
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      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Novartis Investigative Site
      • Stafford, Texas, 미국, 77477
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        • Novartis Investigative Site
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      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
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      • McLean, Virginia, 미국, 22101
        • Novartis Investigative Site
      • Newport News, Virginia, 미국, 23601
        • Novartis Investigative Site
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      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53211
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        • Novartis Investigative Site
      • Neenah, Wisconsin, 미국, 54956
        • Novartis Investigative Site
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, 미국, 54495
        • Novartis Investigative Site
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, 미국, 82601
        • Novartis Investigative Site
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1061
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, 아르헨티나
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, 아르헨티나, X5004CDT
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, 아르헨티나, A4400BKZ
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Jenin, Buenos Aires, 아르헨티나, 6000
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, 아르헨티나, T4000DPB
        • Novartis Investigative Site
  • 칠레
      • Santiago, 칠레, PISO 1
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2G3
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L2
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 4K4
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, 캐나다, N1H 4J4
        • Novartis Investigative Site
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • St. Catharine's, Ontario, 캐나다, L2R 2P7
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 5H6
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 2B4
        • Novartis Investigative Site
      • Trois Rivieres, Quebec, 캐나다, G8Z 3R9
        • Novartis Investigative Site
  • 푸에르토 리코
      • Guaynabo, 푸에르토 리코, 00968
        • Novartis Investigative Site
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00935
        • Novartis Investigative Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, 호주, 3128
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, 호주, 3050
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

담당 의사가 최근에 핑골리모드로 시작한 재발성 다발성 경화증 환자 또는 각각의 현지 처방 정보 및 일상적인 임상 실습에 따라 다발성 경화증 치료의 일부로 다른 질병 조절 요법으로 치료를 받는 환자

설명

포함 기준:

  • 일상적인 임상 치료의 일부로 현지에서 승인된 라벨에 따라 다음 중 하나에 해당하는 환자
  • 연구 시작 시 fingolimod 시작.
  • 다른 승인된 DMT를 시작하거나 연구 시작 전 최대 6개월 이내에 시작했습니다.
  • 서면 동의서를 제공할 의사가 있는 환자 또는 환자의 유능한 법적 대리인.

Fingolimod 환자는 fingolimod 코호트를 구성하고 다른 DMT 환자는 병렬 코호트를 구성합니다.

제외 기준:

  • 이전에 또는 현재 세포독성제로 치료받은 환자(예: 미톡산트론, 클라드리빈, 알렘투주맙) 또는 나탈리주맙
  • 최대 1개월 동안 지속되는 핀골리모드에 대한 연구가 아닌 한, 라벨 또는 중재적 연구보다 더 제한적인 포함/제외 기준을 가진 다른 연구에 동시에 참여하는 환자

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
핑골리모드
개입하지 않는
의약품: 핑골리모드
병렬 코호트
개입하지 않는
의약품: 다른 질병 수정 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선택된 각각의 안전성 결과에 대해 연구 시작 이후 보고된 사건이 ​​있는 환자의 수
기간: 환자는 예상 평균 5년 동안 추적 관찰됩니다.
서맥성 부정맥, 간 독성, 황반 부종, 감염에 대한 AE의 발생률
환자는 예상 평균 5년 동안 추적 관찰됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
연구 시작 이후 환자 SAE 수
기간: 환자는 예상 평균 5년 동안 추적 관찰됩니다.
환자는 예상 평균 5년 동안 추적 관찰됩니다.
PRIMUS 활동, 두 코호트 간의 평균 변화 비교
기간: 환자는 예상 평균 5년 동안 추적 관찰됩니다.
환자는 예상 평균 5년 동안 추적 관찰됩니다.
TSQM-9, 2개 코호트 간 비교
기간: 환자는 예상 평균 5년 동안 추적 관찰됩니다.
환자는 예상 평균 5년 동안 추적 관찰됩니다.
WPAI-GH, 두 코호트 간의 평균 변화 비교
기간: 환자는 예상 평균 5년 동안 추적 관찰됩니다.
환자는 예상 평균 5년 동안 추적 관찰됩니다.
MSIS-29, 2개 코호트 간의 평균 변화 비교
기간: 환자는 예상 평균 5년 동안 추적 관찰됩니다.
환자는 예상 평균 5년 동안 추적 관찰됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 10일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 26일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CFTY720D2403

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