Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie u pacientů s roztroušenou sklerózou léčených fingolimodem nebo jinými schválenými terapiemi modifikujícími onemocnění (PASSAGE)

28. prosince 2021 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Dlouhodobá, prospektivní, mnohonárodní, paralelní kohortová studie sledující bezpečnost u pacientů s RS, kteří nově začali fingolimodem jednou denně nebo byli léčeni jinou schválenou terapií modifikující onemocnění

Účelem této celosvětové prospektivní paralelní kohortové studie u pacientů s recidivujícími formami RS, buď nově léčených fingolimodem nebo léčených jinou chorobu modifikující léčbou, je dále prozkoumat výskyt vybraných výsledků souvisejících s bezpečností a dále sledovat celkový bezpečnostní profil fingolimodu za podmínek běžné lékařské praxe.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3076

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1061
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5004CDT
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentina, A4400BKZ
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Jenin, Buenos Aires, Argentina, 6000
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000DPB
        • Novartis Investigative Site
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, PISO 1
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4K4
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 4J4
        • Novartis Investigative Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • St. Catharine's, Ontario, Kanada, L2R 2P7
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Novartis Investigative Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • Distrito Federal, Mexiko, 10700
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44130
        • Novartis Investigative Site
    • MEX
      • Culiacan, MEX, Mexiko, 80020
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64710
        • Novartis Investigative Site
  • Portoriko
      • Guaynabo, Portoriko, 00968
        • Novartis Investigative Site
      • San Juan, Portoriko, 00935
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233-0271
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
        • Novartis Investigative Site
      • Cullman, Alabama, Spojené státy, 35058
        • Novartis Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36617
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Novartis Investigative Site
      • Sottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85718
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93311
        • Novartis Investigative Site
      • Banning, California, Spojené státy, 92220
        • Novartis Investigative Site
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Novartis Investigative Site
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92649
        • Novartis Investigative Site
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Novartis Investigative Site
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • Novartis Investigative Site
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • Novartis Investigative Site
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Novartis Investigative Site
      • Placentia, California, Spojené státy, 92870
        • Novartis Investigative Site
      • Pomona, California, Spojené státy, 91767
        • Novartis Investigative Site
      • Redding, California, Spojené státy, 96001
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Novartis Investigative Site
      • Temecula, California, Spojené státy, 92591
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Novartis Investigative Site
      • Basalt, Colorado, Spojené státy, 81621
        • Novartis Investigative Site
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80524
        • Novartis Investigative Site
      • Louisville, Colorado, Spojené státy, 80027
        • Novartis Investigative Site
      • Parker, Colorado, Spojené státy, 80138
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Spojené státy, 06824
        • Novartis Investigative Site
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 6112
        • Novartis Investigative Site
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Novartis Investigative Site
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Spojené státy, 19901
        • Novartis Investigative Site
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Novartis Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Novartis Investigative Site
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont, Florida, Spojené státy, 34711
        • Novartis Investigative Site
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
        • Novartis Investigative Site
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Novartis Investigative Site
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Novartis Investigative Site
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33032
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Novartis Investigative Site
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Novartis Investigative Site
      • Panama City, Florida, Spojené státy, 32405
        • Novartis Investigative Site
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34233
        • Novartis Investigative Site
      • Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Novartis Investigative Site
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Novartis Investigative Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30327
        • Novartis Investigative Site
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Novartis Investigative Site
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31210
        • Novartis Investigative Site
      • Suwanee, Georgia, Spojené státy, 30024
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60004
        • Novartis Investigative Site
      • Carbondale, Illinois, Spojené státy, 62901
        • Novartis Investigative Site
      • Flossmoor, Illinois, Spojené státy, 60422
        • Novartis Investigative Site
      • Marywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Spojené státy, 46011
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46227
        • Novartis Investigative Site
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47905
        • Novartis Investigative Site
      • Merrillville, Indiana, Spojené státy, 46410
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314-2611
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Novartis Investigative Site
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Novartis Investigative Site
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Novartis Investigative Site
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Novartis Investigative Site
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40513
        • Novartis Investigative Site
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Spojené státy, 70403
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Spojené státy, 04210
        • Novartis Investigative Site
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Novartis Investigative Site
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21209
        • Novartis Investigative Site
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21212
        • Novartis Investigative Site
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte Hall, Maryland, Spojené státy, 20622
        • Novartis Investigative Site
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21741
        • Novartis Investigative Site
      • Lutherville, Maryland, Spojené státy, 21093
        • Novartis Investigative Site
      • Waldorf, Maryland, Spojené státy, 20603
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • Novartis Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Novartis Investigative Site
      • Foxboro, Massachusetts, Spojené státy, 02035
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01104
        • Novartis Investigative Site
      • Wellesley, Massachusetts, Spojené státy, 02481
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01608
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Caro, Michigan, Spojené státy, 48723
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
        • Novartis Investigative Site
      • Owosso, Michigan, Spojené státy, 48867
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester Hills, Michigan, Spojené státy, 48301
        • Novartis Investigative Site
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48034
        • Novartis Investigative Site
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684-2340
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Novartis Investigative Site
      • Golden Valley, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63303
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Spojené státy, 68901
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-2045
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Novartis Investigative Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Spojené státy, 07410
        • Novartis Investigative Site
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • Novartis Investigative Site
      • Somerset, New Jersey, Spojené státy, 08873
        • Novartis Investigative Site
      • West Long Branch, New Jersey, Spojené státy, 07764
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Novartis Investigative Site
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
        • Novartis Investigative Site
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Novartis Investigative Site
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11220
        • Novartis Investigative Site
      • Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
        • Novartis Investigative Site
      • Johnson City, New York, Spojené státy, 13790
        • Novartis Investigative Site
      • Kingston, New York, Spojené státy, 12401
        • Novartis Investigative Site
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Novartis Investigative Site
      • Patchogue, New York, Spojené státy, 11772
        • Novartis Investigative Site
      • Plainview, New York, Spojené státy, 11803
        • Novartis Investigative Site
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
        • Novartis Investigative Site
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10306
        • Novartis Investigative Site
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28806
        • Novartis Investigative Site
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28805
        • Novartis Investigative Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-9500
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28202
        • Novartis Investigative Site
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Novartis Investigative Site
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Novartis Investigative Site
      • Sanford, North Carolina, Spojené státy, 27330
        • Novartis Investigative Site
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Bellevue, Ohio, Spojené státy, 44811
        • Novartis Investigative Site
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • Novartis Investigative Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45408
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73102
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15601
        • Novartis Investigative Site
      • Meadowbrook, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107-5098
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15243
        • Novartis Investigative Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Spojené státy, 29902
        • Novartis Investigative Site
      • Camden, South Carolina, Spojené státy, 29020
        • Novartis Investigative Site
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Novartis Investigative Site
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Novartis Investigative Site
      • Indian Land, South Carolina, Spojené státy, 29707
        • Novartis Investigative Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Novartis Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Novartis Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29307
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Brownwood, Texas, Spojené státy, 76801
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75214
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77005
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77025
        • Novartis Investigative Site
      • Kingwood, Texas, Spojené státy, 77339
        • Novartis Investigative Site
      • Mansfield, Texas, Spojené státy, 76063
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Novartis Investigative Site
      • Stafford, Texas, Spojené státy, 77477
        • Novartis Investigative Site
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Provo, Utah, Spojené státy, 84604
        • Novartis Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Novartis Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84103
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22310
        • Novartis Investigative Site
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22205
        • Novartis Investigative Site
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
        • Novartis Investigative Site
      • McLean, Virginia, Spojené státy, 22101
        • Novartis Investigative Site
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23601
        • Novartis Investigative Site
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23228
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23924
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Virginia, Spojené státy, 22182
        • Novartis Investigative Site
      • Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Richland, Washington, Spojené státy, 99352
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Novartis Investigative Site
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Spojené státy, 25801
        • Novartis Investigative Site
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54311
        • Novartis Investigative Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53211
        • Novartis Investigative Site
      • Monroe, Wisconsin, Spojené státy, 53566
        • Novartis Investigative Site
      • Neenah, Wisconsin, Spojené státy, 54956
        • Novartis Investigative Site
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Spojené státy, 54495
        • Novartis Investigative Site
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Spojené státy, 82601
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s recidivujícími formami RS, u kterých jejich ošetřující lékař nedávno zahájil léčbu fingolimodem, nebo pacienti, kteří jsou v rámci léčby RS léčeni jinými chorobami modifikujícími terapiemi v souladu s příslušnými místními informacemi o předepisování a rutinní klinickou praxí

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří jsou v rámci své běžné klinické péče a podle místně schváleného označení buď;
  • Zahájení fingolimodu v době vstupu do studie.
  • Zahájení dalšího schváleného DMT nebo zahájení maximálně 6 měsíců před vstupem do studia.
  • Pacienti, případně schopný zákonný zástupce pacienta, kteří jsou ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas.

Pacienti s fingolimodem budou tvořit kohortu fingolimodu, zatímco pacienti s jiným DMT budou tvořit paralelní kohortu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti dříve nebo v současné době léčení cytotoxickými látkami (např. mitoxantron, kladribin, alemtuzumab) nebo natalizumab
  • Pacienti účastnící se současně jiné studie s kritérii pro zařazení/vyloučení přísnější než označení nebo intervenční studie, pokud se nejedná o studii fingolimodu trvající maximálně 1 měsíc

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Fingolimod
neintervenční
Lék: Fingolimod
paralelní kohorta
neintervenční
Lék: jinou chorobu modifikující terapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro každý z vybraných bezpečnostních výsledků počet pacientů s hlášenou událostí od začátku studie
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu očekávaného průměru 5 let
Výskyt AE pro bradyarytmie, jaterní toxicitu, makulární edém, infekce
Pacienti budou sledováni po dobu očekávaného průměru 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet SAE pacientů od začátku studie
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu očekávaného průměru 5 let
Pacienti budou sledováni po dobu očekávaného průměru 5 let
Aktivity PRIMUS, srovnání průměrné změny mezi 2 kohortami
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu očekávaného průměru 5 let
Pacienti budou sledováni po dobu očekávaného průměru 5 let
TSQM-9, srovnání mezi 2 kohortami
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu očekávaného průměru 5 let
Pacienti budou sledováni po dobu očekávaného průměru 5 let
WPAI-GH, srovnání průměrné změny mezi 2 kohortami
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu očekávaného průměru 5 let
Pacienti budou sledováni po dobu očekávaného průměru 5 let
MSIS-29, srovnání průměrné změny mezi 2 kohortami
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu očekávaného průměru 5 let
Pacienti budou sledováni po dobu očekávaného průměru 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

10. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

28. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CFTY720D2403

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fingolimod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit