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비타민 D와 성 건강 (DASH)

2013년 12월 3일 업데이트: Abigail Norris Turner, Ohio State University

비타민 D와 성 건강(DASH 연구)

세균성 질염(BV)은 질 내 건강한 락토바실러스 종의 농도가 감소하고 다른 세균 종으로 대체될 때 발생합니다. BV는 전 세계적으로 가장 흔한 질 감염이지만 이 복잡한 상태의 병인은 명확하지 않습니다. BV는 HIV 감염 위험을 60% 증가시킬 뿐만 아니라 수많은 다른 해로운 생식 결과와 관련이 있습니다. 미국(US) 여성의 BV 유병률에는 심각한 인종적 불균형이 존재합니다: 백인 여성의 23% 대. 흑인 여성의 52%가 BV를 가지고 있습니다. 연구자들은 부적절한 비타민 D가 BV 발생 및/또는 재발에 기여한다고 가정합니다. 비타민 D는 면역 기능에 필수적이며 병원균 제거와 관련된 메커니즘을 자극하고 면역 반응을 조절하는 역할을 합니다. 전국적으로 대표되는 데이터에 따르면 미국 흑인의 90%가 비타민 D 수치가 불충분합니다. 두 가지 최근 분석에서 낮은 비타민 D는 임신한 아프리카계 미국인의 높은 BV 유병률과 관련이 있었습니다. 3분의 1은 임신한 아프리카계 미국인과 백인 여성에게서 이 발견을 복제했습니다. 조사관은 공개 성병(STD) 클리닉에서 임신하지 않은 BV 양성 여성을 대상으로 비타민 D 보충의 효과를 평가하기 위해 소규모 파일럿 무작위 통제 시험(RCT)을 수행하고자 합니다. 이 소규모(n=150), 2군, 위약 대조, 마스킹, 고용량 비타민 D 보충의 24주 RCT는 향후 대규모 RCT 설계 및 구현의 개발을 알릴 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

118

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • Columbus Public Health Sexual Health Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 영어를 말하다;
  • 18세에서 50세 사이여야 합니다.
  • 폐경 전이어야 합니다.
  • 적어도 하나의 난소가 있어야 합니다.
  • 세균성 질염 양성

제외 기준:

  • 등록 시 또는 지난 3개월 동안 임신 중;
  • 앞으로 6개월 안에 임신할 계획입니다.
  • 현재 모유 수유 중입니다.
  • 현재 심하게 월경 중입니다.
  • 경구용 메트로니다졸 치료에 금기 사항이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약군에 속한 여성은 4주 동안(1주차, 2주차, 3주차 및 4주차) 매주 매칭 보충제를 복용한 다음 후속 조치(8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차) 총 9회 시술
실험적: 비타민 D(콜레칼시페롤)
비타민 D 그룹의 여성은 4주 동안(1주차, 2주차, 3주차 및 4주차 종료) 매주 50,000 IU의 비타민 D3(콜레칼시페롤)를 섭취한 후 후속 조치를 통해 4주마다 24주 동안 섭취합니다. (8주차, 12주차, 16주차, 20주차 및 24주차 종료) 총 9회 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 비타민 D 수치
기간: 24주
24주 후 비타민 D 보충이 혈청 비타민 D 수치에 미치는 영향을 평가하기 위해
24주
혈청 및 자궁경부 면역염증 매개체
기간: 24주
24주 후 비타민 D 보충이 BV 관련 및 비타민 D 관련 면역 염증 매개체의 수준과 상관 관계에 미치는 영향을 평가하기 위해
24주
세균성 질염 재발
기간: 24주
세균성 질염의 재발에 대한 고용량 비타민 D의 효과를 평가하기 위해
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Abigail Norris Turner, PhD, Assistant Professor

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 11일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

비타민 D3(콜레칼시페롤)에 대한 임상 시험

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