Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamín D a sexuální zdraví (DASH)

3. prosince 2013 aktualizováno: Abigail Norris Turner, Ohio State University

Vitamin D a sexuální zdraví (studie DASH)

Bakteriální vaginóza (BV) se vyvíjí, když koncentrace zdravých druhů Lactobacillus v pochvě klesá a je nahrazena jinými bakteriálními druhy. BV je celosvětově nejběžnější vaginální infekcí, ale etiologie tohoto komplexního stavu není jasná. BV je spojeno s 60% zvýšeným rizikem získání HIV, stejně jako s řadou dalších škodlivých reprodukčních výsledků. V prevalenci BV u žen ve Spojených státech (USA) existuje hluboká rasová disparita: 23 % bílých žen oproti. 52 % černošek má BV. Vyšetřovatelé předpokládají, že nedostatečný vitamin D přispívá k rozvoji a/nebo recidivě BV. Vitamin D je nezbytný pro imunitní funkci, slouží jak ke stimulaci mechanismů spojených s eliminací patogenů, tak k regulaci imunitní odpovědi. Podle národních reprezentativních údajů má 90 % amerických černochů nedostatečné hladiny vitaminu D. Ve dvou nedávných analýzách byl nízký obsah vitaminu D spojen s vyšší prevalencí BV u těhotných Afroameričanek; třetina replikovala tento nález u těhotných Afroameričanek a bílých žen. Vyšetřovatelé si přejí provést malou pilotní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) k posouzení účinku suplementace vitaminem D u netěhotných, BV-pozitivních žen na veřejné klinice sexuálně přenosných nemocí (STD). Tato malá (n=150), dvouramenná, placebem kontrolovaná, maskovaná, 24týdenní RCT suplementace vysokými dávkami vitaminu D bude informovat o vývoji budoucího rozsáhlého návrhu a implementace RCT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

118

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Columbus Public Health Sexual Health Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mluvit anglicky;
  • být ve věku od 18 do 50 let včetně;
  • být před menopauzou;
  • mít alespoň jeden vaječník;
  • být pozitivní na bakteriální vaginózu

Kritéria vyloučení:

  • těhotná při zápisu nebo v předchozích 3 měsících;
  • plánujete otěhotnět v příštích šesti měsících;
  • v současné době kojím;
  • v současné době silně menstruovat;
  • mají kontraindikaci k perorální léčbě metronidazolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Doplněk stravy: Placebo
Ženy v rameni s placebem budou užívat svůj odpovídající doplněk týdně po dobu čtyř týdnů (konec 1. týdne, 2. týden, 3. a 4. týden), poté každé 4 týdny po dobu 24 týdnů sledování (konec 8. týdne, 12. týden 16, týden 20 a týden 24) celkem 9 ošetření
Experimentální: Vitamín D (cholekalciferol)
Doplněk stravy: Vitamín D3 (cholekalciferol)
Ženy v rameni vitaminu D užívají 50 000 mezinárodních jednotek (IU) vitaminu D3 (cholekalciferol) týdně po dobu čtyř týdnů (konec 1. týdne, 2. týdne, 3. a 4. týdne), poté každé 4 týdny po dobu 24 týdnů sledování (konec týdne 8, týden 12, týden 16, týden 20 a týden 24) celkem 9 ošetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina vitaminu D v séru
Časové okno: 24 týdnů
Posoudit účinek suplementace vitaminu D na hladiny vitaminu D v séru po 24 týdnech
24 týdnů
Sérové ​​a cervikální imunozánětlivé mediátory
Časové okno: 24 týdnů
Posoudit účinek suplementace vitaminu D na hladiny a korelace mezi imunozánětlivými mediátory spojenými s BV a vitaminem D po 24 týdnech
24 týdnů
Recidiva bakteriální vaginózy
Časové okno: 24 týdnů
Posoudit vliv vysokých dávek vitaminu D na recidivu bakteriální vaginózy
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abigail Norris Turner, PhD, Assistant Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

12. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KL2RR025754-ANT
  • KL2RR025754 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamín D3 (cholekalciferol)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit