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维生素 D 与性健康 (DASH)

2013年12月3日 更新者:Abigail Norris Turner、Ohio State University

维生素 D 和性健康(DASH 研究)

当阴道中健康的乳酸菌浓度下降并被其他细菌取代时,就会发生细菌性阴道病 (BV)。 BV 是全世界最常见的阴道感染,但这种复杂疾病的病因尚不清楚。 BV 与感染 HIV 的风险增加 60% 以及许多其他有害的生殖结果有关。 美国 (US) 女性的 BV 患病率存在​​严重的种族差异:23% 的白人女性与 23% 的白人女性相比。 52% 的黑人女性患有 BV。 研究人员假设维生素 D 不足会导致 BV 的发展和/或复发。 维生素 D 对免疫功能至关重要,既可刺激与病原体消除相关的机制,又可调节免疫反应。 根据具有全国代表性的数据,90% 的美国黑人维生素 D 水平不足。 在最近的两项分析中,低维生素 D 与怀孕的非裔美国人中较高的 BV 患病率有关;三分之一在怀孕的非裔美国人和白人妇女身上重复了这一发现。 研究人员希望进行一项小型随机对照试验 (RCT),以评估补充维生素 D 对公共性传播疾病 (STD) 诊所的未怀孕 BV 阳性女性的影响。 这项小规模 (n=150)、双臂、安慰剂对照、设盲、为期 24 周的大剂量维生素 D 补充 RCT 将为未来大规模 RCT 设计和实施的发展提供信息。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

118

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • Columbus Public Health Sexual Health Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 48年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 说英语;
  • 年龄在 18 至 50 岁之间,包括在内;
  • 绝经前;
  • 至少有一个卵巢;
  • 细菌性阴道病呈阳性

排除标准:

  • 入学时或在过去 3 个月内怀孕;
  • 计划在未来六个月内怀孕;
  • 目前正在哺乳;
  • 目前月经量很大;
  • 有口服甲硝唑治疗的禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂组的女性将每周服用匹配的补充剂,持续 4 周(第 1 周结束、第 2 周、第 3 周和第 4 周),然后每 4 周服用一次,直至随访 24 周(第 8 周结束、第 12 周、第 16 周、第 20 周和第 24 周)共 9 次治疗
实验性的:维生素 D(胆钙化醇)
服用维生素 D 组的女性每周服用 50,000 国际单位 (IU) 的维生素 D3(胆钙化醇),持续 4 周(第 1 周结束、第 2 周、第 3 周和第 4 周),然后每 4 周服用一次,直至随访 24 周(第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周和第 24 周结束时)总共 9 次治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血清维生素 D 水平
大体时间:24周
评估补充维生素 D 对 24 周后血清维生素 D 水平的影响
24周
血清和宫颈免疫炎症介质
大体时间:24周
评估补充维生素 D 对 24 周后 BV 相关和维生素 D 相关免疫炎症介质水平和相关性的影响
24周
细菌性阴道炎复发
大体时间:24周
评估大剂量维生素 D 对细菌性阴道病复发的影响
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Abigail Norris Turner, PhD、Assistant Professor

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年9月1日

初级完成 (实际的)

2013年1月1日

研究完成 (实际的)

2013年1月1日

研究注册日期

首次提交

2011年10月7日

首先提交符合 QC 标准的

2011年10月11日

首次发布 (估计)

2011年10月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年12月3日

最后验证

2013年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

维生素 D3(胆钙化醇)的临床试验

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