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Vitamine D et santé sexuelle (DASH)

3 décembre 2013 mis à jour par: Abigail Norris Turner, Ohio State University

Vitamine D et santé sexuelle (étude DASH)

La vaginose bactérienne (VB) se développe lorsque la concentration d'espèces saines de Lactobacillus dans le vagin diminue et est remplacée par d'autres espèces bactériennes. La VB est l'infection vaginale la plus courante dans le monde, mais l'étiologie de cette affection complexe n'est pas claire. La VB est associée à un risque accru de 60 % de contracter le VIH ainsi qu'à de nombreux autres résultats préjudiciables à la reproduction. Une profonde disparité raciale existe dans la prévalence de la VB chez les femmes aux États-Unis (US) : 23 % des femmes blanches contre. 52% des femmes noires ont BV. Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'une vitamine D insuffisante contribue au développement et/ou à la récidive de la VB. La vitamine D est essentielle à la fonction immunitaire, servant à la fois à stimuler les mécanismes associés à l'élimination des agents pathogènes et à réguler la réponse immunitaire. Selon des données représentatives au niveau national, 90% des Noirs américains ont des niveaux insuffisants de vitamine D. Dans deux analyses récentes, une faible teneur en vitamine D était associée à une prévalence plus élevée de VB chez les Afro-Américaines enceintes ; un troisième a reproduit cette découverte chez des femmes enceintes afro-américaines et blanches. Les chercheurs souhaitent mener un petit essai pilote randomisé contrôlé (ECR) pour évaluer l'effet de la supplémentation en vitamine D chez les femmes non enceintes et positives pour la VB dans une clinique publique des maladies sexuellement transmissibles (MST). Ce petit (n = 150), à deux bras, contrôlé par placebo, masqué, ECR de 24 semaines sur la supplémentation en vitamine D à forte dose éclairera le développement de la conception et de la mise en œuvre futures d'ECR à grande échelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

118

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Columbus Public Health Sexual Health Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 48 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • parle anglais;
  • être âgé de 18 à 50 ans inclus ;
  • être pré-ménopausée;
  • avoir au moins un ovaire ;
  • être positif pour la vaginose bactérienne

Critère d'exclusion:

  • enceinte à l'inscription ou dans les 3 mois précédents ;
  • planifier une grossesse dans les six prochains mois;
  • allaite actuellement;
  • avoir actuellement des menstruations abondantes ;
  • avez une contre-indication au traitement par métronidazole par voie orale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Complément alimentaire: Placebo
Les femmes du bras placebo prendront leur supplément correspondant chaque semaine pendant quatre semaines (fin de semaine 1, semaine 2, semaine 3 et semaine 4), puis toutes les 4 semaines jusqu'à 24 semaines de suivi (fin de semaine 8, semaine 12, semaine 16, semaine 20 et semaine 24) pour un total de 9 traitements
Expérimental: Vitamine D (cholécalciférol)
Complément alimentaire: Vitamine D3 (cholécalciférol)
Les femmes du groupe vitamine D prennent 50 000 unités internationales (UI) de vitamine D3 (cholécalciférol) par semaine pendant quatre semaines (fin de semaine 1, semaine 2, semaine 3 et semaine 4), puis toutes les 4 semaines jusqu'à 24 semaines de suivi (fin semaine 8, semaine 12, semaine 16, semaine 20 et semaine 24) pour un total de 9 traitements

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux sérique de vitamine D
Délai: 24 semaines
Évaluer l'effet de la supplémentation en vitamine D sur les taux sériques de vitamine D après 24 semaines
24 semaines
Médiateurs immuno-inflammatoires sériques et cervicaux
Délai: 24 semaines
Évaluer l'effet de la supplémentation en vitamine D sur les niveaux et les corrélations entre les médiateurs immuno-inflammatoires associés à la BV et à la vitamine D après 24 semaines
24 semaines
Récidive de vaginose bactérienne
Délai: 24 semaines
Évaluer l'effet de la vitamine D à forte dose sur la récurrence de la vaginose bactérienne
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Abigail Norris Turner, PhD, Assistant Professor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2011

Première publication (Estimation)

12 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KL2RR025754-ANT
  • KL2RR025754 (NIH)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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