- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01450462
Vitamin D und sexuelle Gesundheit (DASH)
3. Dezember 2013 aktualisiert von: Abigail Norris Turner, Ohio State University
Vitamin D und sexuelle Gesundheit (die DASH-Studie)
Bakterielle Vaginose (BV) entsteht, wenn die Konzentration gesunder Lactobacillus-Arten in der Vagina abnimmt und durch andere Bakterienarten ersetzt wird.
BV ist weltweit die häufigste vaginale Infektion, aber die Ätiologie dieser komplexen Erkrankung ist nicht klar.
BV ist mit einem um 60 % erhöhten Risiko einer HIV-Erkrankung sowie mit zahlreichen anderen nachteiligen Folgen für die Fortpflanzung verbunden.
Bei der BV-Prävalenz bei Frauen in den Vereinigten Staaten (USA) besteht ein tiefgreifender Rassenunterschied: 23 % der weißen Frauen versus.
52 % der schwarzen Frauen haben BV.
Die Forscher gehen davon aus, dass unzureichendes Vitamin D zur BV-Entwicklung und/oder zum Wiederauftreten beiträgt.
Vitamin D ist für die Immunfunktion unerlässlich und dient sowohl zur Stimulierung von Mechanismen, die mit der Eliminierung von Krankheitserregern verbunden sind, als auch zur Regulierung der Immunantwort.
Laut landesweit repräsentativen Daten haben 90 % der US-Schwarzen einen unzureichenden Vitamin-D-Spiegel.
In zwei kürzlich durchgeführten Analysen wurde ein niedriger Vitamin-D-Gehalt mit einer höheren BV-Prävalenz bei schwangeren Afroamerikanern in Verbindung gebracht; ein dritter wiederholte diesen Befund bei schwangeren afroamerikanischen und weißen Frauen.
Die Forscher möchten eine kleine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) durchführen, um die Wirkung einer Vitamin-D-Ergänzung bei nicht schwangeren, BV-positiven Frauen in einer öffentlichen Klinik für sexuell übertragbare Krankheiten (STD) zu bewerten.
Diese kleine (n=150), zweiarmige, placebokontrollierte, maskierte, 24-wöchige RCT mit hochdosierter Vitamin-D-Supplementierung wird die Entwicklung zukünftiger groß angelegter RCT-Designs und -Implementierungen beeinflussen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
118
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
- Columbus Public Health Sexual Health Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- sprich Englisch;
- zwischen 18 und 50 Jahre alt sein, einschließlich;
- vor der Menopause sein;
- mindestens einen Eierstock haben;
- positiv für bakterielle Vaginose sein
Ausschlusskriterien:
- schwanger bei der Einschreibung oder in den letzten 3 Monaten;
- Planung, in den nächsten sechs Monaten schwanger zu werden;
- derzeit stillen;
- derzeit stark menstruieren;
- eine Kontraindikation für die orale Behandlung mit Metronidazol haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Frauen im Placebo-Arm nehmen ihre passende Nahrungsergänzung vier Wochen lang wöchentlich ein (Ende von Woche 1, Woche 2, Woche 3 und Woche 4), dann alle 4 Wochen während der 24 Wochen der Nachbeobachtung (Ende von Woche 8, Woche 16, Woche 20 und Woche 24) für insgesamt 9 Behandlungen
|
Experimental: Vitamin D (Cholecalciferol)
|
Frauen im Vitamin-D-Arm nehmen 50.000 internationale Einheiten (IE) Vitamin D3 (Cholecalciferol) wöchentlich für vier Wochen (Ende von Woche 1, Woche 2, Woche 3 und Woche 4), dann alle 4 Wochen bis zu 24 Wochen Nachbeobachtung (Ende Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20 und Woche 24) für insgesamt 9 Behandlungen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Serum-Vitamin-D-Spiegel
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Bewertung der Wirkung einer Vitamin-D-Ergänzung auf die Serum-Vitamin-D-Spiegel nach 24 Wochen
|
24 Wochen
|
Serum und zervikale immuninflammatorische Mediatoren
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Bewertung der Wirkung einer Vitamin-D-Ergänzung auf die Spiegel und Korrelationen zwischen BV-assoziierten und Vitamin-D-assoziierten immuninflammatorischen Mediatoren nach 24 Wochen
|
24 Wochen
|
Wiederauftreten der bakteriellen Vaginose
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Bewertung der Wirkung von hochdosiertem Vitamin D auf das Wiederauftreten einer bakteriellen Vaginose
|
24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Abigail Norris Turner, PhD, Assistant Professor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Oktober 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Oktober 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Oktober 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Dezember 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Dezember 2013
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Vaginale Erkrankungen
- Vaginitis
- Vaginose, bakteriell
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Vitamin-D
- Cholecalciferol
Andere Studien-ID-Nummern
- KL2RR025754-ANT
- KL2RR025754 (NIH)
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