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ビタミンDと性的健康 (DASH)

2013年12月3日 更新者:Abigail Norris Turner、Ohio State University

ビタミン D と性の健康 (DASH 研究)

細菌性膣症 (BV) は、膣内の健康な乳酸菌種の濃度が低下し、他の細菌種に置き換わると発症します。 BV は世界中で最も一般的な膣感染症ですが、この複雑な状態の病因は明らかではありません。 BV は、HIV 獲得のリスクが 60% 増加するだけでなく、他の多くの有害な生殖結果と関連しています。 米国 (US) の女性の BV 有病率には深刻な人種格差が存在します。白人女性の 23% に対して. 黒人女性の 52% が BV を持っています。 研究者は、不十分なビタミン D が BV の発生および/または再発に寄与すると仮定しています。 ビタミン D は免疫機能に不可欠であり、病原体除去に関連するメカニズムを刺激し、免疫応答を調節する役割を果たします。 全国的に代表的なデータによると、米国黒人の 90% はビタミン D レベルが不十分です。 最近の 2 つの分析では、低ビタミン D は妊娠中のアフリカ系アメリカ人における BV 有病率の上昇と関連していました。 3分の1は、妊娠中のアフリカ系アメリカ人と白人女性でこの発見を再現しました. 研究者らは、公立の性感染症 (STD) 診療所で妊娠していない BV 陽性の女性の間でビタミン D 補給の効果を評価するために、小規模なパイロット無作為化比較試験 (RCT) を実施したいと考えています。 この小規模 (n=150)、2 群、プラセボ対照、マスク、高用量ビタミン D 補給の 24 週間 RCT は、将来の大規模 RCT の設計と実施の開発に情報を提供します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

118

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Columbus Public Health Sexual Health Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~48年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 英語を話す;
  • 18 歳から 50 歳までであること。
  • 閉経前であること;
  • 少なくとも1つの卵巣があります;
  • 細菌性膣炎陽性である

除外基準:

  • -登録時または過去3か月に妊娠している;
  • 次の6か月以内に妊娠する予定がある;
  • 現在授乳中;
  • 現在月経が激しい;
  • 経口メトロニダゾール治療に禁忌がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ群の女性は、対応するサプリメントを毎週 4 週間 (1 週目の終わり、2 週目、3 週目、4 週目)、その後 4 週間ごとに 24 週間のフォローアップ (8 週目の終わり、12 週目、 16 週、20 週、24 週) 合計 9 回の治療
実験的:ビタミンD(コレカルシフェロール)
ビタミンD群の女性は、50,000国際単位(IU)のビタミンD3(コレカルシフェロール)を毎週4週間(第1週の終わり、第2週、第3週、第4週)、その後4週間ごとに24週間のフォローアップで摂取します. (8 週目の終わり、12 週目、16 週目、20 週目、24 週目) 合計 9 回の治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清ビタミンDレベル
時間枠:24週間
24週間後の血清ビタミンDレベルに対するビタミンD補給の効果を評価すること
24週間
血清および子宮頸部免疫炎症メディエーター
時間枠:24週間
24週間後のBV関連免疫炎症性メディエーターとビタミンD関連免疫炎症性メディエーターのレベルおよび相関関係に対するビタミンD補給の効果を評価すること
24週間
細菌性膣炎の再発
時間枠:24週間
細菌性膣炎の再発に対する高用量ビタミンDの効果を評価する
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Abigail Norris Turner, PhD、Assistant Professor

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (実際)

2013年1月1日

研究の完了 (実際)

2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月11日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月3日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ビタミンD3(コレカルシフェロール)の臨床試験

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