미숙아의 저혈압 관리 (HIP)
조산아의 저혈압 관리: 초저임신 신생아의 저혈압 관리에 대한 무작위 통제 시험을 위한 HIP 시험 프로토콜
HIP 시험은 매우 낮은 재태 연령 신생아의 저혈압 관리를 위한 두 가지 다른 전략의 대규모 실용적, 다국적, 무작위 시험입니다(도파민이 있는 표준 대 위약이 있는 제한된 접근 방식).
가설: 재태 연령이 극도로 낮은 신생아의 저혈압 관리에 대한 제한된 접근 방식은 신생아 및 장기 발달 결과를 향상시킬 것입니다.
1차 목표: 출생 후 첫 72시간(과도기) 내에 임신 28주 미만으로 태어난 영아에서 1차 혈압강하제로 도파민을 사용하는 것과 비교하여 저혈압 관리에 대한 제한된 접근이 심각한 뇌 손상 없이 생존을 개선하는지 여부를 확인하기 위해 36주 월경 후 연령(PMA)에서 2세 교정 연령에서 중등도 또는 중증 신경 발달 장애 없이 생존율을 향상시킵니다.
연구 개요
상세 설명
저혈압(저혈압(BP))은 조산아에서 흔히 진단되고 치료되지만 임상 실습에는 엄청난 차이가 있습니다. 저혈압을 정의하는 명확한 기준을 찾을 수 없습니다. 또한 현재 관리 전략을 뒷받침하는 증거는 미미하며 대부분 단기 생리학적 종말점을 측정한 소규모 연구에 의존합니다. 저혈압 진단 및 치료를 받은 조산아는 종종 생화학적 또는 임상적 쇼크 징후가 없으며 정상적인 전신 혈류, 낮은 전신 혈관 저항 및 적절한 조직 산소 전달을 가질 수 있으며 아마도 치료가 필요하지 않을 수 있습니다. 이전에 "허용성 저혈압"이라고 명명된 개입 접근 없이 그러한 영아를 주의 깊게 관찰하는 것이 적절할 수 있습니다.
미숙아에 대한 과도한 개입은 불필요하거나 해로울 수 있습니다. 대규모 신생아 데이터베이스(Canadian Neonatal Network, CNN) 분석에 따르면 저혈압 치료가 심각한 뇌 손상 증가와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 이것은 해로운 저혈압의 존재가 아니라 저혈압의 치료일 수 있음을 시사하는 회귀 모델에 평균 혈압이 포함된 후에도 사실로 유지되었습니다. 치료에 대한 가장 일반적인 접근 방식은 도파민이 뒤따르는 하나 이상의 유체 덩어리를 제공하는 것입니다. 그러나, 관찰 데이터는 유체 볼루스 투여와 두개내 출혈의 연관성을 보여주었고, 동물 모델에서 빠른 체적 주입에 의한 저혈압 교정은 뇌실내 출혈을 초래할 수 있다; 미숙아의 사망률 증가 및 신경 감각 장애와 관련된 합병증. inotropes의 시작에 따른 BP의 변동은 잘 알려져 있으며 심실 내 출혈을 유발할 수도 있습니다. 또한 가장 일반적으로 사용되는 수축촉진제인 도파민은 미숙아의 장기 신경 발달 결과 불량에 대한 알려진 위험 요소인 속발성 갑상선 기능 저하증을 유발하는 뇌하수체 효과를 포함하여 많은 생리학적 기능에 영향을 미칩니다. 또한 도파민은 주로 전신 관류의 감소와 관련될 수 있는 혈관 수축으로 인해 신생아의 혈압을 상승시킵니다.
미숙아의 저혈압 정의에 대한 합의는 없습니다. 많은 임상의는 중재를 안내하기 위해 절대 BP 값에만 의존합니다. BP 참조 범위는 종종 출생 체중, 재태 연령 및 출생 후 연령 기준을 기반으로 합니다. 이러한 통계적으로 결정된 값은 결과를 개선하고 뇌실내 출혈의 발생률을 감소시키는 것으로 알려진 중요한 주산기 개입(예: 산전 글루코코르티코이드 요법)의 광범위한 시행 전에 태어난 영아의 소규모 코호트에서 이루어진 BP 관찰을 기반으로 상당히 다양합니다. 미숙아의 출혈. British Association of Perinatal Medicine의 공동 작업 그룹은 평균 동맥 혈압(mmHg)을 재태 연령(주) 이상으로 유지해야 한다고 권장했습니다(예: 임신 25주에 태어난 유아는 평균 혈압 > 25mmHg를 가져야 함). 이 '규칙'을 뒷받침하는 출판된 증거가 거의 없음에도 불구하고, 그것은 저혈압을 정의하는 데 사용되는 가장 일반적인 기준으로 남아 있으며, 최근 여러 무작위 치료 중재 시험에서 유일한 항목 기준으로 사용되었습니다. 그러나 Cunningham 등은 이 기준과 조산아의 뇌실내 출혈 발생률 사이에 빈약한 관계를 보여주었습니다. 별도의 연구에서 CNN은 출생 체중이 1500g 미만인 조산아의 52%가 출생 첫날 평균 동맥혈압이 재태 연령보다 낮기 때문에 저혈압 진단 및 치료를 받을 수 있다고 보고했습니다.
저혈압(그러나 정의됨)이 불리한 단기 결과(뇌실내 출혈의 발생률 증가) 및 불리한 장기 신경 발달 결과를 포함하는 불리한 임상 결과를 초래하는지 여부는 불확실합니다. 또한 저혈압을 치료하기 위한 개입이 결과를 개선하는지 여부는 불분명합니다. 도파민은 혈관 수축을 유발하고 혈압을 상승시키는 내인성 카테콜아민으로 가장 일반적으로 사용되는 약제이지만 임상 결과를 개선하는 것으로 나타나지는 않았습니다. 에피네프린은 또 다른 내인성 카테콜라민으로 저용량에서 중간 용량으로 혈관 확장을 일으키고 심장 기능을 자극합니다. 저혈압 신생아에게 사용하면 관류를 증가시킬 수 있지만 데이터는 제한적입니다.
조산아의 이행기 순환계 문제 평가 및 치료에 대한 현재의 표준 접근 방식은 증거 기반이 아닙니다. 이 위험 그룹의 유아에서 이러한 접근 방식을 적절하게 조사하는 것이 필수적입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Edegem
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Antwerp, Edegem, 벨기에, B-2650
- University Hospital Antwerp
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Leuven
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Oude God, Leuven, 벨기에, 3000
- Katholieke Universiteit Leuven
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Cork, 아일랜드
- Cork University Maternity Hospital
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Dublin, 아일랜드
- University College Dublin
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Dublin, 아일랜드
- Royal College of Surgeons in Ireland
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Dublin
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Dublin 8, Dublin, 아일랜드, 8
- Coombe Women and Infants University Hospital
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Belfast, 영국, BT12 6BA
- Royal Maternity Hospital
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Prague, 체코, 11636
- Univerzita Karlova V Praze
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2R3
- University of Alberta
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C9
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 태어난 지 28주 미만, 즉 최대 27주 6일까지의 재태 연령.
- 생후 72시간 이내
- 탯줄 또는 말초의 유치 동맥 라인(예: 요골, 후방 경골), 적절하게 보정되고 영점 조정되어 누운 상태에서 영아의 겨드랑이 중앙선 수준에서 측정 돔으로 BP를 모니터링합니다.
- 3등급 또는 4등급 출혈 심실내 출혈(IVH)(즉, 후천성 뇌실 비대증을 동반하거나 동반하지 않는 실질내 반향밀도 또는 반향투명성)
- 15분 이상 지속되는 완성된 주의 재태 연령에 해당하는 평균 혈압 값보다 평균 혈압이 1mmHg 이상 낮음(평균 혈압 < 재태 연령)
제외 기준:
- 주치의에 의해 실행 불가능한 것으로 간주됩니다.
- 선천성 심장병을 포함한 생명을 위협하는 선천성 기형(동맥관 개존, 소심방 및/또는 심실 중격 결손 제외). 외과적 치료가 필요한 것으로 알려진 영아. 선천성 횡격막 탈장, 기관 식도 누공, omphalocele, gastroschisis. 신경근 장애. 프랭크 저혈량증. Hydrops Fetalis.
- 등록 전 두개골 초음파 이상 등급 3 IVH 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 포도당 5%
IV 주입
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IV 주입 최소 용량 = 5mcg/kg/min 최대 용량 = 20mcg/kg/min
다른 이름들:
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실험적: 도파민 염산염
IV 주입
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활성 약물 물질 1mL 중 1.5mg IV 주입 최소 용량 = 5mcg/kg/min 최대 용량 = 20mcg/kg/min
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 공동 1차 결과 측정: 심각한 뇌 손상 없이 월경 후 36주까지 생존
기간: 36주
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36주에 두개골 초음파에서 중증 뇌 손상(중등도 또는 중증 심실 확장, 뇌내 에코밀도 병변 및 낭성 뇌실주위 백질연화증)이 없는 월경 후 36주까지 생존하거나 집에서 퇴원합니다.
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36주
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두 번째 공동 1차 결과 측정: 신경 발달 장애에 대한 합의 기준을 사용하여 정의된 중등도 또는 중증 장애가 없는 생존.
기간: 2세
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가족은 현지 후속 시스템에 따라 일상적인 약속을 제공받습니다.
생후 12개월에 의사는 간단한 장애 평가를 완료하고 모든 생존 영아는 "건강 상태.... " (ww bapm.org/publications).
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2세
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임신 36주에 모든 원인 사망
기간: 재태 연령 36주
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재태 연령 36주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Eugene Dempsey, University College Cork
- 수석 연구원: Peter Filan, Cork University Maternity Hospital
- 수석 연구원: Gunnar Naulaers, KU Leuven
- 수석 연구원: Zybnek Stranak, Univerzita Karlova V Praze
- 수석 연구원: Keith Barrington, St. Justine's Hospital
- 수석 연구원: Colm O Donnell, University College Dublin
- 수석 연구원: Jan Miletin, Coombe Women and Infants University Hospital
- 수석 연구원: Po-Yin Cheung, University of Alberta
- 수석 연구원: David Corcoran, Royal College of Surgeons in Ireland
- 수석 연구원: Neil Marlow, University College, London
- 수석 연구원: Gerard Pons, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- 수석 연구원: David Van Laere, Neonatale Intensieve Zorgen
- 수석 연구원: David Millar, Royal Maternity Hospital
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HIP-FP7-BrePco
- 2010-023988-17 (EudraCT 번호)
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