만성 C형 간염 바이러스 감염 환자에서 Daclatasvir(BMS-790052)와 Peginterferon Alfa-2a 및 Ribavirin을 병용한 Telaprevir와 비교 연구 (COMMAND-3)
2016년 4월 28일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
치료 경험이 없는 만성 C형 간염 환자에서 BMS-790052(Daclatasvir)와 Peginterferon Alfa-2a 및 Ribavirin 병용 요법을 Telaprevir와 비교한 3상 평가
본 연구의 목적은 유전자형 1b형 환자에서 BMS-790052(Daclatasvir) 및 Telaprevir와 Peginterferon alfa-2a 및 Ribavirin 병용요법의 효과를 비교하는 것입니다.
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Houston, Texas, 미국, 77030
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Raciborz, 폴란드, 47-400
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Lille Cedex, 프랑스, 59037
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- C형 간염 바이러스(HCV) 유전자형 1a 또는 1b에 만성적으로 감염된 참가자
- HCV RNA 바이러스 양 ≥10,000 IU/mL
- 인터페론, 리바비린 및 직접 작용 항바이러스제를 포함하되 이에 국한되지 않는 사전 치료 없음
- 3년 이내 간 생검 또는 1년 이내 Fibroscan®의 간경변 병력 없음
- 체질량지수 18~35kg/m^2
- HIV 및 B형 간염 바이러스 음성
주요 제외 기준:
- 보상되지 않은 간 질환의 증거
- 만성 간 질환에 기여하는 HCV 이외의 의학적 상태의 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 다클라타스비르 + 페그인터페론 알파-2a + 리바비린
|
필름 코팅 정제, 경구, 60 mg, 1일 1회, 24주
다른 이름들:
주사용액, 피하주사, 180μg, 매주
다른 이름들:
1일 1000-1200mg의 체중 층화 용량 범위의 필름 코팅 정제, 경구용
다른 이름들:
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실험적: 텔라프레비르 + 페그인터페론 알파-2a + 리바비린
|
주사용액, 피하주사, 180μg, 매주
다른 이름들:
1일 1000-1200mg의 체중 층화 용량 범위의 필름 코팅 정제, 경구용
다른 이름들:
필름 코팅 정제, 경구, 750 mg, 1일 3회
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
추적 관찰 12주차(SVR12)에서 지속적인 바이러스 반응을 보인 유전자형 1b 참가자의 백분율
기간: 12주차(추적 기간)
|
SVR12는 C형 간염 바이러스 RNA 수준이 정량 한계보다 낮은 것으로 정의되었습니다.
|
12주차(추적 기간)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4주차에 RVR(Rapid Virologic Response)이 있는 유전자형 1b 참가자의 백분율
기간: 4주차
|
RVR은 정량 하한치보다 낮은 c형 간염 바이러스 RNA 수준, 즉 치료 4주차에 25 IU/mL 표적이 검출되지 않는 것으로 정의되었습니다.
|
4주차
|
|
4주차 및 12주차 모두에서 eRVR(Extended Rapid Virologic Response)이 있는 유전자형 1b 참가자의 비율
기간: 4주차, 12주차
|
eRVR은 정량 하한, 즉 치료 4주 및 12주 모두에서 검출되지 않은 25 IU/mL 표적보다 낮은 C형 간염 바이러스 RNA 수준으로 정의되었습니다.
|
4주차, 12주차
|
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완전한 조기 바이러스 반응(cEVR)을 보이는 유전자형 1b 참가자의 백분율
기간: 12주차
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cEVR은 정량 하한치보다 낮은 C형 간염 바이러스 RNA 수준으로 정의되었습니다. 즉, 치료 12주차에 25 IU/mL 표적이 검출되지 않았습니다.
|
12주차
|
|
추적 관찰 24주(SVR24)에서 지속적인 바이러스 반응을 보인 유전자형 1b 참가자의 백분율
기간: 24주차(추적 기간)
|
SVR24는 C형 간염 바이러스 RNA 수준이 정량 하한보다 낮은 것으로 정의되었습니다.
|
24주차(추적 기간)
|
|
추적 관찰 12주차(SVR12)에서 지속적인 바이러스 반응을 보인 유전자형 1a형 참가자의 백분율
기간: 12주차(추적 기간)
|
SVR12는 C형 간염 바이러스 RNA 수준이 정량 하한치보다 낮은 것으로 정의되었습니다.
|
12주차(추적 기간)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 14일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AI444-052
- 2011-004237-14 (EudraCT 번호)
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