Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio che confronta Daclatasvir (BMS-790052) con Telaprevir combinato con peginterferone alfa-2a e ribavirina in pazienti con infezione da virus dell'epatite C cronica (COMMAND-3)

28 aprile 2016 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Una valutazione di fase 3 di BMS-790052 (Daclatasvir) rispetto a Telaprevir in combinazione con peginterferone alfa-2a e ribavirina in pazienti naive al trattamento con epatite cronica C

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di BMS-790052 (Daclatasvir) e Telaprevir quando somministrati in combinazione con Peginterferone alfa-2a e Ribavirina in pazienti con genotipo 1b

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Allocazione: stratificata randomizzata

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

605

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Local Institution
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Local Institution
      • Prov. Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1629
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Prov De Santa Fe, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Local Institution
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Local Institution
      • Penrith, New South Wales, Australia, 2750
        • Local Institution
      • Westmead Nsw, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution
    • Queensland
      • Greenslopes Qld, Queensland, Australia, 4120
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065 VIC
        • Local Institution
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • Local Institution
  • Austria
      • Linz, Austria, 4010
        • Local Institution
      • Wien, Austria, 1090
        • Local Institution
      • Wien, Austria, 1160
        • Local Institution
  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 04023-062
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Local Institution
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Local Institution
  • Danimarca
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Local Institution
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Local Institution
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 109240
        • Local Institution
      • Moscow, Federazione Russa, 119991
        • Local Institution
      • Moscow, Federazione Russa, 121170
        • Local Institution
  • Francia
      • Besancon, Francia, 25000
        • Local Institution
      • Bondy Cedex, Francia, 93143
        • Local Institution
      • Grenoble Cedex 09, Francia, 38043
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Local Institution
      • Paris Cedex 12, Francia, 75571
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13, Francia, 75651
        • Local Institution
      • Pessac, Francia, 33600
        • Local Institution
      • Strasbourg, Francia, 67090
        • Local Institution
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Local Institution
      • Berlin, Germania, 10969
        • Local Institution
      • Essen, Germania, 45122
        • Local Institution
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Local Institution
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Local Institution
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Local Institution
      • Hannover, Germania, 30625
        • Local Institution
      • Koeln, Germania, 50937
        • Local Institution
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Local Institution
      • Nazareth, Israele, 16100
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Local Institution
      • Zefat, Israele, 13110
        • Local Institution
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Local Institution
      • Cisanello (pisa), Italia, 56124
        • Local Institution
      • Firenze, Italia, 50134
        • Local Institution
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution
      • Torino, Italia, 10100
        • Local Institution
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-540
        • Local Institution
      • Chorzow, Polonia, 41-500
        • Local Institution
      • Kielce, Polonia, 25-317
        • Local Institution
      • Myslowice, Polonia, 41-400
        • Local Institution
      • Raciborz, Polonia, 47-400
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polonia, 50-220
        • Local Institution
  • Regno Unito
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Local Institution
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH4 2XU
        • Local Institution
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G12 0YN
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B15 2TH
        • Local Institution
  • Spagna
      • Alcorcon, Spagna, 28922
        • Local Institution
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Local Institution
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Local Institution
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • The Kirklin Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Medical Associates Research Group
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520-8019
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30312
        • Atlanta Medical Center
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201-1595
        • University of Maryland
      • Lutherville, Maryland, Stati Uniti, 21093
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55114
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Saint Louis University Gastroenterology & Hepatology
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7584
        • University Of North Carolina At Chapel Hill School Of Med
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • University Gastroenterology
    • Texas
      • Ft. Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Research Specialists of Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Alamo Medical Research
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • - Partecipanti con infezione cronica da virus dell'epatite C (HCV) genotipo 1a o 1b
  • Carica virale dell'RNA dell'HCV ≥10.000 UI/mL
  • Nessun trattamento precedente inclusi ma non limitati a interferone, ribavirina e antivirali ad azione diretta
  • Nessuna storia di cirrosi epatica biopsia entro 3 anni o Fibroscan® entro 1 anno
  • Indice di massa corporea da 18 a 35 kg/m^2
  • Negativo per HIV e virus dell'epatite B

Criteri chiave di esclusione:

  • Evidenza di malattia epatica scompensata
  • Evidenza di condizioni mediche diverse dall'HCV che contribuiscono alla malattia epatica cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Daclatasvir + Peginterferone alfa-2a + Ribavirina
Droga: Daclatasvir
Compressa rivestita con film, orale, 60 mg, una volta al giorno, 24 settimane
Altri nomi:
  • BMS-790052
Droga: Peginterferone alfa-2a
Soluzione iniettabile, iniezione sottocutanea, 180 μg, settimanale
Altri nomi:
  • Pegasys®
Droga: Ribavirina
Compresse rivestite con film, orali, in un intervallo di dosi stratificate per peso corporeo di 1000-1200 mg al giorno
Altri nomi:
  • Copego®
Sperimentale: Telaprevir + Peginterferone alfa-2a + Ribavirina
Droga: Peginterferone alfa-2a
Soluzione iniettabile, iniezione sottocutanea, 180 μg, settimanale
Altri nomi:
  • Pegasys®
Droga: Ribavirina
Compresse rivestite con film, orali, in un intervallo di dosi stratificate per peso corporeo di 1000-1200 mg al giorno
Altri nomi:
  • Copego®
Droga: Telaprevir
Compressa rivestita con film, orale, 750 mg, 3 volte al giorno
Altri nomi:
  • Incivek®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con genotipo 1b con risposta virologica sostenuta alla settimana 12 di follow-up (SVR12)
Lasso di tempo: Settimana 12 (periodo di follow-up)
SVR12 è stato definito come livelli di RNA del virus dell'epatite C inferiori al limite di quantificazione, ovvero target di 25 UI/mL rilevato o target non rilevato alla settimana 12 di follow-up.
Settimana 12 (periodo di follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti al genotipo 1b con risposta virologica rapida (RVR) alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
La RVR è stata definita come livelli di RNA del virus dell'epatite c inferiori al limite inferiore di quantificazione, vale a dire target di 25 UI/mL non rilevato alla settimana 4 di trattamento.
Settimana 4
Percentuale di partecipanti con genotipo 1b con risposta virologica rapida estesa (eRVR) sia alla settimana 4 che alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 12
eRVR è stato definito come livelli di RNA del virus dell'epatite C inferiori al limite inferiore di quantificazione, vale a dire, target di 25 UI/mL non rilevato alle settimane 4 e 12 di trattamento.
Settimana 4, Settimana 12
Percentuale di partecipanti al genotipo 1b con risposta virologica precoce completa (cEVR)
Lasso di tempo: Settimana 12
cEVR è stato definito come livelli di RNA del virus dell'epatite C inferiori al limite inferiore di quantificazione, vale a dire, target di 25 UI/mL non rilevato alla settimana 12 di trattamento.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti con genotipo 1b con risposta virologica sostenuta alla settimana 24 di follow-up (SVR24)
Lasso di tempo: Settimana 24 (periodo di follow-up)
L'SVR24 è stato definito come livelli di RNA del virus dell'epatite C inferiori al limite inferiore di quantificazione, ovvero target di 25 UI/mL rilevato o target non rilevato alla settimana 24 di follow-up del trattamento.
Settimana 24 (periodo di follow-up)
Percentuale di partecipanti al genotipo 1a con risposta virologica sostenuta alla settimana 12 di follow-up (SVR12)
Lasso di tempo: Settimana 12 (periodo di follow-up)
L'SVR12 è stato definito come livelli di RNA del virus dell'epatite C inferiori al limite inferiore di quantificazione, ovvero target di 25 UI/mL rilevato o target non rilevato alla settimana 12 di follow-up del trattamento.
Settimana 12 (periodo di follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

15 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AI444-052
  • 2011-004237-14 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Daclatasvir

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahamas

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi