Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající daklatasvir (BMS-790052) s telaprevirem v kombinaci s peginterferonem Alfa-2a a ribavirinem u pacientů s chronickou infekcí virem hepatitidy C (COMMAND-3)

28. dubna 2016 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Hodnocení fáze 3 BMS-790052 (daklatasvir) ve srovnání s telaprevirem v kombinaci s peginterferonem Alfa-2a a ribavirinem u dosud neléčených pacientů s chronickou hepatitidou C

Účelem této studie je porovnat účinnost BMS-790052 (Daclatasvir) a Telapreviru při podávání v kombinaci s Peginterferonem alfa-2a a Ribavirinem u pacientů s genotypem 1b

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Alokace: Randomized Stratified

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

605

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Local Institution
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Local Institution
      • Prov. Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1629
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Prov De Santa Fe, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Local Institution
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Local Institution
      • Penrith, New South Wales, Austrálie, 2750
        • Local Institution
      • Westmead Nsw, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Local Institution
    • Queensland
      • Greenslopes Qld, Queensland, Austrálie, 4120
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065 VIC
        • Local Institution
      • Prahran, Victoria, Austrálie, 3181
        • Local Institution
  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 04023-062
        • Local Institution
  • Dánsko
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Local Institution
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Local Institution
  • Francie
      • Besancon, Francie, 25000
        • Local Institution
      • Bondy Cedex, Francie, 93143
        • Local Institution
      • Grenoble Cedex 09, Francie, 38043
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Francie, 59037
        • Local Institution
      • Paris Cedex 12, Francie, 75571
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13, Francie, 75651
        • Local Institution
      • Pessac, Francie, 33600
        • Local Institution
      • Strasbourg, Francie, 67090
        • Local Institution
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Local Institution
      • Cisanello (pisa), Itálie, 56124
        • Local Institution
      • Firenze, Itálie, 50134
        • Local Institution
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Local Institution
      • Torino, Itálie, 10100
        • Local Institution
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Local Institution
      • Nazareth, Izrael, 16100
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Local Institution
      • Zefat, Izrael, 13110
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Local Institution
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Local Institution
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Local Institution
      • Berlin, Německo, 10969
        • Local Institution
      • Essen, Německo, 45122
        • Local Institution
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Local Institution
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Local Institution
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Local Institution
      • Hannover, Německo, 30625
        • Local Institution
      • Koeln, Německo, 50937
        • Local Institution
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-540
        • Local Institution
      • Chorzow, Polsko, 41-500
        • Local Institution
      • Kielce, Polsko, 25-317
        • Local Institution
      • Myslowice, Polsko, 41-400
        • Local Institution
      • Raciborz, Polsko, 47-400
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polsko, 50-220
        • Local Institution
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4010
        • Local Institution
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Local Institution
      • Wien, Rakousko, 1160
        • Local Institution
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 109240
        • Local Institution
      • Moscow, Ruská Federace, 119991
        • Local Institution
      • Moscow, Ruská Federace, 121170
        • Local Institution
  • Spojené království
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, SE5 9RS
        • Local Institution
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH4 2XU
        • Local Institution
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G12 0YN
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B15 2TH
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • The Kirklin Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Medical Associates Research Group
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520-8019
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30312
        • Atlanta Medical Center
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201-1595
        • University of Maryland
      • Lutherville, Maryland, Spojené státy, 21093
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55114
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Saint Louis University Gastroenterology & Hepatology
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7584
        • University Of North Carolina At Chapel Hill School Of Med
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • University Gastroenterology
    • Texas
      • Ft. Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Research Specialists of Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Alamo Medical Research
  • Španělsko
      • Alcorcon, Španělsko, 28922
        • Local Institution
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Local Institution
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Local Institution
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Local Institution
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Účastníci chronicky infikovaní virem hepatitidy C (HCV) genotypu 1a nebo 1b
  • HCV RNA virová zátěž ≥10 000 IU/ml
  • Žádná předchozí léčba zahrnující, ale bez omezení, interferon, ribavirin a přímo působící antivirotika
  • Žádná anamnéza cirhózy jaterní biopsie během 3 let nebo Fibroscan® během 1 roku
  • Index tělesné hmotnosti 18 až 35 kg/m^2
  • Negativní na HIV a virus hepatitidy B

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Důkazy o dekompenzovaném onemocnění jater
  • Důkaz o jiném zdravotním stavu než HCV, který přispívá k chronickému onemocnění jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Daklatasvir + Peginterferon alfa-2a + Ribavirin
Lék: Daclatasvir
Potahovaná tableta, perorální, 60 mg, jednou denně, 24 týdnů
Ostatní jména:
  • BMS-790052
Lék: Peginterferon alfa-2a
Injekční roztok, subkutánní injekce, 180 μg, týdně
Ostatní jména:
  • Pegasys®
Lék: Ribavirin
Potahovaná tableta, perorální, ve stratifikovaném dávkovém rozmezí tělesné hmotnosti 1000-1200 mg denně
Ostatní jména:
  • Copegus®
Experimentální: Telaprevir + Peginterferon alfa-2a + Ribavirin
Lék: Peginterferon alfa-2a
Injekční roztok, subkutánní injekce, 180 μg, týdně
Ostatní jména:
  • Pegasys®
Lék: Ribavirin
Potahovaná tableta, perorální, ve stratifikovaném dávkovém rozmezí tělesné hmotnosti 1000-1200 mg denně
Ostatní jména:
  • Copegus®
Lék: Telaprevir
Potahovaná tableta, perorální, 750 mg, 3krát denně
Ostatní jména:
  • Incivek®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků genotypu 1b s trvalou virologickou odpovědí ve 12. týdnu sledování (SVR12)
Časové okno: 12. týden (následné období)
SVR12 byl definován jako hladiny RNA viru hepatitidy C nižší, než je limit kvantifikace, tj. 25 IU/ml cíl detekován nebo cíl nedetekován v týdnu sledování 12.
12. týden (následné období)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků genotypu 1b s rychlou virologickou odpovědí (RVR) ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
RVR byla definována jako hladiny RNA viru hepatitidy c nižší než spodní limit kvantifikace, tj. cílová hodnota 25 IU/ml nebyla detekována ve 4. týdnu léčby.
4. týden
Procento účastníků genotypu 1b s rozšířenou rychlou virologickou odpovědí (eRVR) ve 4. i 12. týdnu
Časové okno: 4. týden, 12. týden
eRVR byla definována jako hladiny RNA viru hepatitidy C nižší než spodní limit kvantifikace, tj. cílová hodnota 25 IU/ml nebyla detekována ve 4. a 12. týdnu léčby.
4. týden, 12. týden
Procento účastníků genotypu 1b s kompletní časnou virologickou odpovědí (cEVR)
Časové okno: 12. týden
cEVR byl definován jako hladiny RNA viru hepatitidy C nižší než spodní limit kvantifikace, tj. cílová hodnota 25 IU/ml nebyla detekována ve 12. týdnu léčby.
12. týden
Procento účastníků genotypu 1b s trvalou virologickou odpovědí ve 24. týdnu sledování (SVR24)
Časové okno: 24. týden (období sledování)
SVR24 byl definován jako hladiny RNA viru hepatitidy C nižší než spodní limit kvantifikace, tj. 25 IU/ml cíl detekován nebo cíl nedetekován ve 24. týdnu léčby.
24. týden (období sledování)
Procento účastníků genotypu 1a s trvalou virologickou odpovědí ve 12. týdnu sledování (SVR12)
Časové okno: 12. týden (následné období)
SVR12 byl definován jako hladiny RNA viru hepatitidy C nižší než spodní limit kvantifikace, tj. 25 IU/ml cíl detekovaný nebo cíl nedetekovaný ve 12. týdnu léčby.
12. týden (následné období)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

15. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AI444-052
  • 2011-004237-14 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na Daclatasvir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit