Badanie porównujące daklataswir (BMS-790052) z telaprewirem w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2a i rybawiryną u pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (COMMAND-3)
28 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Ocena fazy 3 BMS-790052 (daklataswir) w porównaniu z telaprewirem w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2a i rybawiryną u wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C
Celem tego badania jest porównanie skuteczności BMS-790052 (Daclatasvir) i telaprewiru podawanych w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2a i rybawiryną u pacjentów z genotypem 1b
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Alokacja: Randomizowana stratyfikowana
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
605
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1121ABE
- Local Institution
-
Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1181ACH
- Local Institution
-
Prov. Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, 1629
- Local Institution
-
-
Santa Fe
-
Prov De Santa Fe, Santa Fe, Argentyna, 2000
- Local Institution
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Local Institution
-
Penrith, New South Wales, Australia, 2750
- Local Institution
-
Westmead Nsw, New South Wales, Australia, 2145
- Local Institution
-
-
Queensland
-
Greenslopes Qld, Queensland, Australia, 4120
- Local Institution
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Local Institution
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065 VIC
- Local Institution
-
Prahran, Victoria, Australia, 3181
- Local Institution
-
-
-
-
-
Linz, Austria, 4010
- Local Institution
-
Wien, Austria, 1090
- Local Institution
-
Wien, Austria, 1160
- Local Institution
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia, 04023-062
- Local Institution
-
-
-
-
-
Hvidovre, Dania, 2650
- Local Institution
-
Odense, Dania, 5000
- Local Institution
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 109240
- Local Institution
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
- Local Institution
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 121170
- Local Institution
-
-
-
-
-
Besancon, Francja, 25000
- Local Institution
-
Bondy Cedex, Francja, 93143
- Local Institution
-
Grenoble Cedex 09, Francja, 38043
- Local Institution
-
Lille Cedex, Francja, 59037
- Local Institution
-
Paris Cedex 12, Francja, 75571
- Local Institution
-
Paris Cedex 13, Francja, 75651
- Local Institution
-
Pessac, Francja, 33600
- Local Institution
-
Strasbourg, Francja, 67090
- Local Institution
-
-
-
-
-
Alcorcon, Hiszpania, 28922
- Local Institution
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Local Institution
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Local Institution
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Local Institution
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Local Institution
-
Nazareth, Izrael, 16100
- Local Institution
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Local Institution
-
Zefat, Izrael, 13110
- Local Institution
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Local Institution
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Local Institution
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- Local Institution
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Local Institution
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Local Institution
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Local Institution
-
Berlin, Niemcy, 10969
- Local Institution
-
Essen, Niemcy, 45122
- Local Institution
-
Frankfurt, Niemcy, 60590
- Local Institution
-
Freiburg, Niemcy, 79106
- Local Institution
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Local Institution
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Local Institution
-
Koeln, Niemcy, 50937
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-540
- Local Institution
-
Chorzow, Polska, 41-500
- Local Institution
-
Kielce, Polska, 25-317
- Local Institution
-
Myslowice, Polska, 41-400
- Local Institution
-
Raciborz, Polska, 47-400
- Local Institution
-
Wroclaw, Polska, 50-220
- Local Institution
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- The Kirklin Clinic
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Medical Associates Research Group
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520-8019
- Yale University School of Medicine
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Orlando Immunology Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30312
- Atlanta Medical Center
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201-1595
- University of Maryland
-
Lutherville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21093
- Johns Hopkins University
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55114
- Minnesota Gastroenterology, P.A.
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
- Saint Louis University Gastroenterology & Hepatology
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7584
- University Of North Carolina At Chapel Hill School Of Med
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
- The Miriam Hospital
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
- University Gastroenterology
-
-
Texas
-
Ft. Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Research Specialists of Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- Alamo Medical Research
-
-
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bergamo, Włochy, 24127
- Local Institution
-
Cisanello (pisa), Włochy, 56124
- Local Institution
-
Firenze, Włochy, 50134
- Local Institution
-
Napoli, Włochy, 80131
- Local Institution
-
Torino, Włochy, 10100
- Local Institution
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- Local Institution
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
- Local Institution
-
Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
- Local Institution
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
- Local Institution
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Uczestnicy przewlekle zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie 1a lub 1b
- Miano wirusa HCV RNA ≥10 000 IU/ml
- Brak wcześniejszego leczenia, w tym między innymi interferonu, rybawiryny i bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych
- Brak historii biopsji marskości wątroby w ciągu 3 lat lub Fibroscan® w ciągu 1 roku
- Wskaźnik masy ciała od 18 do 35 kg/m^2
- Negatywny na HIV i wirusowe zapalenie wątroby typu B
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Dowód niewyrównanej choroby wątroby
- Dowody na stan chorobowy inny niż HCV przyczyniający się do przewlekłej choroby wątroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Daklataswir + Peginterferon alfa-2a + Rybawiryna
|
Tabletka powlekana, doustnie, 60 mg, raz dziennie, 24 tygodnie
Inne nazwy:
Roztwór do wstrzykiwań, wstrzyknięcia podskórne, 180 μg, co tydzień
Inne nazwy:
Tabletka powlekana, doustnie, w zakresie dawek podzielonych na masę ciała 1000-1200 mg na dobę
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Telaprewir + Peginterferon alfa-2a + Rybawiryna
|
Roztwór do wstrzykiwań, wstrzyknięcia podskórne, 180 μg, co tydzień
Inne nazwy:
Tabletka powlekana, doustnie, w zakresie dawek podzielonych na masę ciała 1000-1200 mg na dobę
Inne nazwy:
Tabletka powlekana, doustnie, 750 mg, 3 razy dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z genotypem 1b z trwałą odpowiedzią wirusologiczną w 12. tygodniu obserwacji (SVR12)
Ramy czasowe: Tydzień 12 (Okres obserwacji)
|
SVR12 zdefiniowano jako poziom RNA wirusa zapalenia wątroby typu C, który był niższy niż granica oznaczania ilościowego, tj. wykryto wartość docelową 25 IU/ml lub nie wykryto wartości docelowej w 12. tygodniu obserwacji.
|
Tydzień 12 (Okres obserwacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z genotypem 1b z szybką odpowiedzią wirusologiczną (RVR) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
RVR zdefiniowano jako poziomy RNA wirusa zapalenia wątroby typu c niższe niż dolna granica oznaczalności, tj. docelowy poziom 25 j.m./ml niewykryty w 4. tygodniu leczenia.
|
Tydzień 4
|
|
Odsetek uczestników z genotypem 1b z przedłużoną szybką odpowiedzią wirusologiczną (eRVR) zarówno w 4., jak i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 12
|
eRVR zdefiniowano jako poziomy RNA wirusa zapalenia wątroby typu C niższe niż dolna granica oznaczania ilościowego, tj. cel 25 IU/ml niewykryty zarówno w 4., jak i 12. tygodniu leczenia.
|
Tydzień 4, Tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników z genotypem 1b z całkowitą wczesną odpowiedzią wirusologiczną (cEVR)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
cEVR zdefiniowano jako poziomy RNA wirusa zapalenia wątroby typu C niższe niż dolna granica oznaczania ilościowego, tj. docelowy poziom 25 j.m./ml niewykryty w 12. tygodniu leczenia.
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników z genotypem 1b z trwałą odpowiedzią wirusologiczną w 24. tygodniu obserwacji (SVR24)
Ramy czasowe: Tydzień 24 (Okres obserwacji)
|
SVR24 zdefiniowano jako poziomy RNA wirusa zapalenia wątroby typu C niższe niż dolna granica oznaczania ilościowego, tj. wykryto cel 25 IU/ml lub nie wykryto celu w 24. tygodniu leczenia kontrolnego.
|
Tydzień 24 (Okres obserwacji)
|
|
Odsetek uczestników z genotypem 1a z trwałą odpowiedzią wirusologiczną w 12. tygodniu obserwacji (SVR12)
Ramy czasowe: Tydzień 12 (Okres obserwacji)
|
SVR12 zdefiniowano jako poziomy RNA wirusa zapalenia wątroby typu C niższe niż dolna granica oznaczania ilościowego, tj. wykryto wartość docelową 25 IU/ml lub nie wykryto wartości docelowej w 12. tygodniu leczenia kontrolnego.
|
Tydzień 12 (Okres obserwacji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Antymetabolity
- Rybawiryna
- Peginterferon alfa-2a
Inne numery identyfikacyjne badania
- AI444-052
- 2011-004237-14 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .