Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner Daclatasvir (BMS-790052) med Telaprevir kombineret med Peginterferon Alfa-2a og Ribavirin hos patienter med kronisk hepatitis C-virusinfektion (COMMAND-3)

28. april 2016 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase 3-evaluering af BMS-790052 (Daclatasvir) sammenlignet med Telaprevir i kombination med Peginterferon Alfa-2a og Ribavirin hos behandlingsnaive patienter med kronisk hepatitis C

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​BMS-790052 (Daclatasvir) og Telaprevir, når de gives i kombination med Peginterferon alfa-2a og Ribavirin hos genotype 1b-patienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tildeling: Randomiseret Stratificeret

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

605

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Local Institution
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Local Institution
      • Prov. Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1629
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Prov De Santa Fe, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Local Institution
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Local Institution
      • Penrith, New South Wales, Australien, 2750
        • Local Institution
      • Westmead Nsw, New South Wales, Australien, 2145
        • Local Institution
    • Queensland
      • Greenslopes Qld, Queensland, Australien, 4120
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065 VIC
        • Local Institution
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
        • Local Institution
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04023-062
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Local Institution
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Local Institution
  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Local Institution
      • Odense, Danmark, 5000
        • Local Institution
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 109240
        • Local Institution
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
        • Local Institution
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121170
        • Local Institution
  • Det Forenede Kongerige
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Local Institution
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Local Institution
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • The Kirklin Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Medical Associates Research Group
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520-8019
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30312
        • Atlanta Medical Center
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201-1595
        • University of Maryland
      • Lutherville, Maryland, Forenede Stater, 21093
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55114
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Saint Louis University Gastroenterology & Hepatology
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7584
        • University Of North Carolina At Chapel Hill School Of Med
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • University Gastroenterology
    • Texas
      • Ft. Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Specialists of Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Alamo Medical Research
  • Frankrig
      • Besancon, Frankrig, 25000
        • Local Institution
      • Bondy Cedex, Frankrig, 93143
        • Local Institution
      • Grenoble Cedex 09, Frankrig, 38043
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Frankrig, 59037
        • Local Institution
      • Paris Cedex 12, Frankrig, 75571
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13, Frankrig, 75651
        • Local Institution
      • Pessac, Frankrig, 33600
        • Local Institution
      • Strasbourg, Frankrig, 67090
        • Local Institution
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Local Institution
      • Nazareth, Israel, 16100
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution
      • Zefat, Israel, 13110
        • Local Institution
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Local Institution
      • Cisanello (pisa), Italien, 56124
        • Local Institution
      • Firenze, Italien, 50134
        • Local Institution
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution
      • Torino, Italien, 10100
        • Local Institution
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Local Institution
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Local Institution
      • Kielce, Polen, 25-317
        • Local Institution
      • Myslowice, Polen, 41-400
        • Local Institution
      • Raciborz, Polen, 47-400
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polen, 50-220
        • Local Institution
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Local Institution
  • Spanien
      • Alcorcon, Spanien, 28922
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Local Institution
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Local Institution
      • Berlin, Tyskland, 10969
        • Local Institution
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Local Institution
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Local Institution
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Local Institution
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Local Institution
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Local Institution
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Local Institution
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4010
        • Local Institution
      • Wien, Østrig, 1090
        • Local Institution
      • Wien, Østrig, 1160
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Deltagere kronisk inficeret med hepatitis C-virus (HCV) genotype 1a eller 1b
  • HCV RNA viral belastning ≥10.000 IE/ml
  • Ingen forudgående behandling inklusive men ikke begrænset til interferon, ribavirin og direkte virkende antivirale midler
  • Ingen historie med cirrose leverbiopsi inden for 3 år eller Fibroscan® inden for 1 år
  • Kropsmasseindeks på 18 til 35 kg/m^2
  • Negativ for HIV og hepatitis B-virus

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Bevis på dekompenseret leversygdom
  • Bevis på andre medicinske tilstande end HCV, der bidrager til kronisk leversygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Daclatasvir + Peginterferon alfa-2a + Ribavirin
Medicin: Daclatasvir
Filmovertrukket tablet, oral, 60 mg, én gang dagligt, 24 uger
Andre navne:
  • BMS-790052
Medicin: Peginterferon alfa-2a
Injektionsvæske, opløsning, subkutan injektion, 180 μg, ugentligt
Andre navne:
  • Pegasys®
Medicin: Ribavirin
Filmovertrukken tablet, oral, i et kropsvægtstratificeret dosisområde på 1000-1200 mg pr.
Andre navne:
  • Copegus®
Eksperimentel: Telaprevir + Peginterferon alfa-2a + Ribavirin
Medicin: Peginterferon alfa-2a
Injektionsvæske, opløsning, subkutan injektion, 180 μg, ugentligt
Andre navne:
  • Pegasys®
Medicin: Ribavirin
Filmovertrukken tablet, oral, i et kropsvægtstratificeret dosisområde på 1000-1200 mg pr.
Andre navne:
  • Copegus®
Medicin: Telaprevir
Filmovertrukket tablet, oral, 750 mg, 3 gange dagligt
Andre navne:
  • Incivek®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af genotype 1b-deltagere med vedvarende virologisk respons ved opfølgningsuge 12 (SVR12)
Tidsramme: Uge 12 (opfølgningsperiode)
SVR12 blev defineret som hepatitis C-virus-RNA-niveauer til at være lavere end kvantificeringsgrænsen, dvs. 25 IE/mL mål påvist eller mål ikke påvist ved opfølgningsuge 12.
Uge 12 (opfølgningsperiode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af genotype 1b-deltagere med hurtig virologisk respons (RVR) i uge 4
Tidsramme: Uge 4
RVR blev defineret som hepatitis c-virus-RNA-niveauer lavere end den nedre kvantificeringsgrænse, dvs. 25 IE/mL mål, der ikke blev påvist i uge 4 af behandlingen.
Uge 4
Procentdel af genotype 1b-deltagere med udvidet hurtig virologisk respons (eRVR) i både uge 4 og uge 12
Tidsramme: Uge 4, uge ​​12
eRVR blev defineret som hepatitis C-virus-RNA-niveauer lavere end den nedre grænse for kvantificering, dvs. 25 IE/ml mål, der ikke blev påvist i både uge 4 og 12 af behandlingen.
Uge 4, uge ​​12
Procentdel af genotype 1b-deltagere med komplet tidlig virologisk respons (cEVR)
Tidsramme: Uge 12
cEVR blev defineret som hepatitis C-virus-RNA-niveauer lavere end den nedre kvantificeringsgrænse, dvs. 25 IE/ml mål ikke påvist i uge 12 af behandlingen.
Uge 12
Procentdel af genotype 1b-deltagere med vedvarende virologisk respons ved opfølgningsuge 24 (SVR24)
Tidsramme: Uge 24 (opfølgningsperiode)
SVR24 blev defineret som hepatitis C-virus RNA-niveauer lavere end den nedre grænse for kvantificering, dvs. 25 IE/ml mål påvist eller mål ikke påvist ved opfølgningsuge 24 af behandlingen.
Uge 24 (opfølgningsperiode)
Procentdel af genotype 1a-deltagere med vedvarende virologisk respons ved opfølgningsuge 12 (SVR12)
Tidsramme: Uge 12 (opfølgningsperiode)
SVR12 blev defineret som hepatitis C-virus-RNA-niveauer lavere end den nedre kvantificeringsgrænse, dvs. 25 IE/mL mål påvist eller mål ikke påvist ved opfølgningsuge 12 af behandlingen.
Uge 12 (opfølgningsperiode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2011

Først opslået (Skøn)

15. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AI444-052
  • 2011-004237-14 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med Daclatasvir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner