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Studie zum Vergleich von Daclatasvir (BMS-790052) mit Telaprevir in Kombination mit Peginterferon Alfa-2a und Ribavirin bei Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virusinfektion (COMMAND-3)

28. April 2016 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Phase-3-Bewertung von BMS-790052 (Daclatasvir) im Vergleich zu Telaprevir in Kombination mit Peginterferon Alfa-2a und Ribavirin bei behandlungsnaiven Patienten mit chronischer Hepatitis C

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit von BMS-790052 (Daclatasvir) und Telaprevir bei Verabreichung in Kombination mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin bei Patienten mit Genotyp 1b

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zuordnung: Randomisiert Stratifiziert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

605

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1121ABE
        • Local Institution
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1181ACH
        • Local Institution
      • Prov. Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, 1629
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Prov De Santa Fe, Santa Fe, Argentinien, 2000
        • Local Institution
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Local Institution
      • Penrith, New South Wales, Australien, 2750
        • Local Institution
      • Westmead Nsw, New South Wales, Australien, 2145
        • Local Institution
    • Queensland
      • Greenslopes Qld, Queensland, Australien, 4120
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065 VIC
        • Local Institution
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
        • Local Institution
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04023-062
        • Local Institution
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Local Institution
      • Berlin, Deutschland, 10969
        • Local Institution
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Local Institution
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Local Institution
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Local Institution
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Local Institution
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Local Institution
      • Koeln, Deutschland, 50937
        • Local Institution
  • Dänemark
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Local Institution
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Local Institution
  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich, 25000
        • Local Institution
      • Bondy Cedex, Frankreich, 93143
        • Local Institution
      • Grenoble Cedex 09, Frankreich, 38043
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • Local Institution
      • Paris Cedex 12, Frankreich, 75571
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13, Frankreich, 75651
        • Local Institution
      • Pessac, Frankreich, 33600
        • Local Institution
      • Strasbourg, Frankreich, 67090
        • Local Institution
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Local Institution
      • Nazareth, Israel, 16100
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution
      • Zefat, Israel, 13110
        • Local Institution
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Local Institution
      • Cisanello (pisa), Italien, 56124
        • Local Institution
      • Firenze, Italien, 50134
        • Local Institution
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution
      • Torino, Italien, 10100
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Local Institution
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Local Institution
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Local Institution
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Local Institution
      • Kielce, Polen, 25-317
        • Local Institution
      • Myslowice, Polen, 41-400
        • Local Institution
      • Raciborz, Polen, 47-400
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polen, 50-220
        • Local Institution
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 109240
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Föderation, 119991
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Föderation, 121170
        • Local Institution
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Local Institution
  • Spanien
      • Alcorcon, Spanien, 28922
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Local Institution
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • The Kirklin Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Medical Associates Research Group
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8019
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30312
        • Atlanta Medical Center
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201-1595
        • University of Maryland
      • Lutherville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55114
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Saint Louis University Gastroenterology & Hepatology
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7584
        • University Of North Carolina At Chapel Hill School Of Med
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • University Gastroenterology
    • Texas
      • Ft. Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Specialists of Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Alamo Medical Research
  • Vereinigtes Königreich
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Local Institution
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Local Institution
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Local Institution
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4010
        • Local Institution
      • Wien, Österreich, 1090
        • Local Institution
      • Wien, Österreich, 1160
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die chronisch mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) vom Genotyp 1a oder 1b infiziert sind
  • HCV-RNA-Viruslast ≥ 10.000 IE/ml
  • Keine vorherige Behandlung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Interferon, Ribavirin und direkt wirkende Virostatika
  • Keine Leberzirrhose-Biopsie in der Vorgeschichte innerhalb von 3 Jahren oder Fibroscan® innerhalb von 1 Jahr
  • Body-Mass-Index von 18 bis 35 kg/m^2
  • Negativ für HIV und Hepatitis B-Virus

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer dekompensierten Lebererkrankung
  • Nachweis einer anderen Erkrankung als HCV, die zu einer chronischen Lebererkrankung beiträgt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Daclatasvir + Peginterferon alfa-2a + Ribavirin
Arzneimittel: Daclatasvir
Filmtablette, oral, 60 mg, einmal täglich, 24 Wochen
Andere Namen:
  • BMS-790052
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a
Injektionslösung, subkutane Injektion, 180 μg, wöchentlich
Andere Namen:
  • Pegasys®
Arzneimittel: Ribavirin
Filmtablette zum Einnehmen in einem auf das Körpergewicht geschichteten Dosisbereich von 1000–1200 mg pro Tag
Andere Namen:
  • Copegus®
Experimental: Telaprevir + Peginterferon alfa-2a + Ribavirin
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a
Injektionslösung, subkutane Injektion, 180 μg, wöchentlich
Andere Namen:
  • Pegasys®
Arzneimittel: Ribavirin
Filmtablette zum Einnehmen in einem auf das Körpergewicht geschichteten Dosisbereich von 1000–1200 mg pro Tag
Andere Namen:
  • Copegus®
Arzneimittel: Telaprevir
Filmtablette, oral, 750 mg, 3-mal täglich
Andere Namen:
  • Incivek®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Genotyp-1b-Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen in Woche 12 der Nachbeobachtung (SVR12)
Zeitfenster: Woche 12 (Nachbeobachtungszeitraum)
SVR12 war definiert als Hepatitis-C-Virus-RNA-Spiegel unterhalb der Quantifizierungsgrenze, d. h. 25 IE/ml Ziel nachgewiesen oder Ziel nicht nachgewiesen in Woche 12 der Nachbeobachtung.
Woche 12 (Nachbeobachtungszeitraum)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Genotyp-1b-Teilnehmer mit schnellem virologischem Ansprechen (RVR) in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
RVR war definiert als Hepatitis-C-Virus-RNA-Spiegel unterhalb der unteren Quantifizierungsgrenze, dh 25 I.E./ml Ziel, das in Woche 4 der Behandlung nicht nachgewiesen wurde.
Woche 4
Prozentsatz der Genotyp-1b-Teilnehmer mit verlängertem schnellen virologischen Ansprechen (eRVR) sowohl in Woche 4 als auch in Woche 12
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12
eRVR war definiert als Hepatitis-C-Virus-RNA-Spiegel unterhalb der unteren Quantifizierungsgrenze, dh 25 IE/ml Ziel, die weder in Woche 4 noch in Woche 12 der Behandlung nachgewiesen wurden.
Woche 4, Woche 12
Prozentsatz der Genotyp-1b-Teilnehmer mit komplettem frühem virologischen Ansprechen (cEVR)
Zeitfenster: Woche 12
cEVR war definiert als Hepatitis-C-Virus-RNA-Spiegel unterhalb der unteren Quantifizierungsgrenze, dh 25 IE/ml Ziel, das in Woche 12 der Behandlung nicht nachgewiesen wurde.
Woche 12
Prozentsatz der Genotyp-1b-Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen in Woche 24 der Nachbeobachtung (SVR24)
Zeitfenster: Woche 24 (Nachbeobachtungszeitraum)
SVR24 war definiert als Hepatitis-C-Virus-RNA-Spiegel unterhalb der unteren Quantifizierungsgrenze, dh 25 IE/ml Ziel nachgewiesen oder Ziel nicht nachgewiesen in Woche 24 der Nachbeobachtung der Behandlung.
Woche 24 (Nachbeobachtungszeitraum)
Prozentsatz der Genotyp-1a-Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen in Woche 12 der Nachbeobachtung (SVR12)
Zeitfenster: Woche 12 (Nachbeobachtungszeitraum)
SVR12 war definiert als Hepatitis-C-Virus-RNA-Spiegel unterhalb der unteren Quantifizierungsgrenze, dh 25 IE/ml Ziel nachgewiesen oder Ziel nicht nachgewiesen in Woche 12 der Nachbeobachtung der Behandlung.
Woche 12 (Nachbeobachtungszeitraum)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI444-052
  • 2011-004237-14 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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