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Pilot Study of PRX-03140 to Assess Safety for Use in Adult Subjects With Post Traumatic Stress Disorder

2014년 9월 24일 업데이트: Ology Bioservices

Single Site, Open Label Pilot Study of PRX-03140 to Assess Safety for Use in Adult Subjects With Post Traumatic Stress Disorder.

This is a clinical study for adult subjects with Post Traumatic Stress Disorder.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

Open label clinical study to evaluate the efficacy of PRX-03140 in reducing PTSD symptoms

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32607
        • Sarkis Clinical Trials

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Male and female subjects between ages 18-55
  2. The subject has signed and dated the written informed consent to participate in the study
  3. The subject is able to understand and comply with written and verbal protocol requirements, instructions, and protocol-stated restrictions
  4. The subject meets criteria for PTSD as defined by the DSM-IV-TR
  5. Stable use of clinically prescribed medications
  6. Subject able to complete baseline, 4 weeks, and 12 week psychological and cognitive evaluation
  7. Female subjects - not surgically sterile (hysterectomy, bilateral oophorectomy, or bilateral tubal ligation) for at least 6 months or at least 2 years postmenopausal - must agree to utilize one of the following forms of contraception, if sexually active with a male partner, from screening through completion of the study. Approved forms of contraception are abstinence, hormonal (oral, implant, transdermal, vaginal, or injection) in use at least 3 consecutive months prior to the first dose of study medication, double barrier (condom with spermicide; diaphragm with spermicide), intrauterine device (IUD), or vasectomized partner (6 months minimum since vasectomy).

Exclusion Criteria:

  1. Actively alcohol or drug dependent as defined by DSM-IV-TR Criteria
  2. Patient actively suicidal within last 12-months or with current suicidal ideation
  3. History of schizophrenia, bipolar disorder, attention deficit hyperactivity disorder, learning disability, stroke, multiple sclerosis or seizure disorder by interview
  4. Participation in a clinical drug research study within the past 30 days
  5. Subject currently taking any SSRI or anti-depressant medication.
  6. Pregnant or breastfeeding females
  7. Subjects will be excluded based on lab values, ECG findings, or physical findings that the Investigators deems exclusionary.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PRX-03140
PRX-03140 for the treatment of PTSD
50 mg PRX-03140 capsules once daily for 2 weeks. After 2 weeks, the dose will increase to 100mg PRX-03140 once daily for 10 weeks.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in adverse events from baseline
기간: weekly for 4 weeks then every 4 weeks until week 14
adverse events will be evaluated at every visit
weekly for 4 weeks then every 4 weeks until week 14

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change from baseline in PTSD and mood related symptoms
기간: weekly for 4 weeks then every 4 weeks until week 14
subjects will fill out PTSD and mood related symptoms questionnaires at each visit to show any changes in symptoms from baseline
weekly for 4 weeks then every 4 weeks until week 14

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 13일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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