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Pilot Study of PRX-03140 to Assess Safety for Use in Adult Subjects With Post Traumatic Stress Disorder

24 de septiembre de 2014 actualizado por: Ology Bioservices

Single Site, Open Label Pilot Study of PRX-03140 to Assess Safety for Use in Adult Subjects With Post Traumatic Stress Disorder.

This is a clinical study for adult subjects with Post Traumatic Stress Disorder.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Open label clinical study to evaluate the efficacy of PRX-03140 in reducing PTSD symptoms

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Sarkis Clinical Trials

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Male and female subjects between ages 18-55
  2. The subject has signed and dated the written informed consent to participate in the study
  3. The subject is able to understand and comply with written and verbal protocol requirements, instructions, and protocol-stated restrictions
  4. The subject meets criteria for PTSD as defined by the DSM-IV-TR
  5. Stable use of clinically prescribed medications
  6. Subject able to complete baseline, 4 weeks, and 12 week psychological and cognitive evaluation
  7. Female subjects - not surgically sterile (hysterectomy, bilateral oophorectomy, or bilateral tubal ligation) for at least 6 months or at least 2 years postmenopausal - must agree to utilize one of the following forms of contraception, if sexually active with a male partner, from screening through completion of the study. Approved forms of contraception are abstinence, hormonal (oral, implant, transdermal, vaginal, or injection) in use at least 3 consecutive months prior to the first dose of study medication, double barrier (condom with spermicide; diaphragm with spermicide), intrauterine device (IUD), or vasectomized partner (6 months minimum since vasectomy).

Exclusion Criteria:

  1. Actively alcohol or drug dependent as defined by DSM-IV-TR Criteria
  2. Patient actively suicidal within last 12-months or with current suicidal ideation
  3. History of schizophrenia, bipolar disorder, attention deficit hyperactivity disorder, learning disability, stroke, multiple sclerosis or seizure disorder by interview
  4. Participation in a clinical drug research study within the past 30 days
  5. Subject currently taking any SSRI or anti-depressant medication.
  6. Pregnant or breastfeeding females
  7. Subjects will be excluded based on lab values, ECG findings, or physical findings that the Investigators deems exclusionary.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PRX-03140
PRX-03140 for the treatment of PTSD
50 mg PRX-03140 capsules once daily for 2 weeks. After 2 weeks, the dose will increase to 100mg PRX-03140 once daily for 10 weeks.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in adverse events from baseline
Periodo de tiempo: weekly for 4 weeks then every 4 weeks until week 14
adverse events will be evaluated at every visit
weekly for 4 weeks then every 4 weeks until week 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change from baseline in PTSD and mood related symptoms
Periodo de tiempo: weekly for 4 weeks then every 4 weeks until week 14
subjects will fill out PTSD and mood related symptoms questionnaires at each visit to show any changes in symptoms from baseline
weekly for 4 weeks then every 4 weeks until week 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre PRX-03140

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