- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01492699
Pilot Study of PRX-03140 to Assess Safety for Use in Adult Subjects With Post Traumatic Stress Disorder
24 september 2014 bijgewerkt door: Ology Bioservices
Single Site, Open Label Pilot Study of PRX-03140 to Assess Safety for Use in Adult Subjects With Post Traumatic Stress Disorder.
This is a clinical study for adult subjects with Post Traumatic Stress Disorder.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Open label clinical study to evaluate the efficacy of PRX-03140 in reducing PTSD symptoms
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Male and female subjects between ages 18-55
- The subject has signed and dated the written informed consent to participate in the study
- The subject is able to understand and comply with written and verbal protocol requirements, instructions, and protocol-stated restrictions
- The subject meets criteria for PTSD as defined by the DSM-IV-TR
- Stable use of clinically prescribed medications
- Subject able to complete baseline, 4 weeks, and 12 week psychological and cognitive evaluation
- Female subjects - not surgically sterile (hysterectomy, bilateral oophorectomy, or bilateral tubal ligation) for at least 6 months or at least 2 years postmenopausal - must agree to utilize one of the following forms of contraception, if sexually active with a male partner, from screening through completion of the study. Approved forms of contraception are abstinence, hormonal (oral, implant, transdermal, vaginal, or injection) in use at least 3 consecutive months prior to the first dose of study medication, double barrier (condom with spermicide; diaphragm with spermicide), intrauterine device (IUD), or vasectomized partner (6 months minimum since vasectomy).
Exclusion Criteria:
- Actively alcohol or drug dependent as defined by DSM-IV-TR Criteria
- Patient actively suicidal within last 12-months or with current suicidal ideation
- History of schizophrenia, bipolar disorder, attention deficit hyperactivity disorder, learning disability, stroke, multiple sclerosis or seizure disorder by interview
- Participation in a clinical drug research study within the past 30 days
- Subject currently taking any SSRI or anti-depressant medication.
- Pregnant or breastfeeding females
- Subjects will be excluded based on lab values, ECG findings, or physical findings that the Investigators deems exclusionary.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: PRX-03140
PRX-03140 for the treatment of PTSD
|
50 mg PRX-03140 capsules once daily for 2 weeks.
After 2 weeks, the dose will increase to 100mg PRX-03140 once daily for 10 weeks.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Change in adverse events from baseline
Tijdsspanne: weekly for 4 weeks then every 4 weeks until week 14
|
adverse events will be evaluated at every visit
|
weekly for 4 weeks then every 4 weeks until week 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Change from baseline in PTSD and mood related symptoms
Tijdsspanne: weekly for 4 weeks then every 4 weeks until week 14
|
subjects will fill out PTSD and mood related symptoms questionnaires at each visit to show any changes in symptoms from baseline
|
weekly for 4 weeks then every 4 weeks until week 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
15 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 september 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010-PTSD-NT/001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op PRX-03140
-
Epix Pharmaceuticals, Inc.VoltooidShort Term Effects of PRX-03140 in Patients With Mild Alzheimer's Disease Being Treated With AriceptZiekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
Epix Pharmaceuticals, Inc.BeëindigdZiekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
Epix Pharmaceuticals, Inc.BeëindigdZiekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
Epix Pharmaceuticals, Inc.BeëindigdPulmonale hypertensie | COPDVerenigde Staten
-
Epix Pharmaceuticals, Inc.VoltooidChronische obstructieve longziekte | Pulmonale hypertensieVerenigde Staten
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Actief, niet wervendDe ziekte van FabryVerenigde Staten, Nederland, Australië, Hongarije, Verenigd Koninkrijk, Canada, Tsjechië, Finland, Frankrijk, Italië, Noorwegen, Slovenië, Spanje
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Actief, niet wervendDe ziekte van FabryBelgië, Verenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Italië, Tsjechië, Denemarken, Noorwegen
-
APOGEPHA Arzneimittel GmbHVoltooidOveractieve blaas | Urine-incontinentie | Kinderen
-
ProtalixVoltooid