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Pilot Study of PRX-03140 to Assess Safety for Use in Adult Subjects With Post Traumatic Stress Disorder

24 septembre 2014 mis à jour par: Ology Bioservices

Single Site, Open Label Pilot Study of PRX-03140 to Assess Safety for Use in Adult Subjects With Post Traumatic Stress Disorder.

This is a clinical study for adult subjects with Post Traumatic Stress Disorder.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Open label clinical study to evaluate the efficacy of PRX-03140 in reducing PTSD symptoms

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
        • Sarkis Clinical Trials

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Male and female subjects between ages 18-55
  2. The subject has signed and dated the written informed consent to participate in the study
  3. The subject is able to understand and comply with written and verbal protocol requirements, instructions, and protocol-stated restrictions
  4. The subject meets criteria for PTSD as defined by the DSM-IV-TR
  5. Stable use of clinically prescribed medications
  6. Subject able to complete baseline, 4 weeks, and 12 week psychological and cognitive evaluation
  7. Female subjects - not surgically sterile (hysterectomy, bilateral oophorectomy, or bilateral tubal ligation) for at least 6 months or at least 2 years postmenopausal - must agree to utilize one of the following forms of contraception, if sexually active with a male partner, from screening through completion of the study. Approved forms of contraception are abstinence, hormonal (oral, implant, transdermal, vaginal, or injection) in use at least 3 consecutive months prior to the first dose of study medication, double barrier (condom with spermicide; diaphragm with spermicide), intrauterine device (IUD), or vasectomized partner (6 months minimum since vasectomy).

Exclusion Criteria:

  1. Actively alcohol or drug dependent as defined by DSM-IV-TR Criteria
  2. Patient actively suicidal within last 12-months or with current suicidal ideation
  3. History of schizophrenia, bipolar disorder, attention deficit hyperactivity disorder, learning disability, stroke, multiple sclerosis or seizure disorder by interview
  4. Participation in a clinical drug research study within the past 30 days
  5. Subject currently taking any SSRI or anti-depressant medication.
  6. Pregnant or breastfeeding females
  7. Subjects will be excluded based on lab values, ECG findings, or physical findings that the Investigators deems exclusionary.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PRX-03140
PRX-03140 for the treatment of PTSD
50 mg PRX-03140 capsules once daily for 2 weeks. After 2 weeks, the dose will increase to 100mg PRX-03140 once daily for 10 weeks.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in adverse events from baseline
Délai: weekly for 4 weeks then every 4 weeks until week 14
adverse events will be evaluated at every visit
weekly for 4 weeks then every 4 weeks until week 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change from baseline in PTSD and mood related symptoms
Délai: weekly for 4 weeks then every 4 weeks until week 14
subjects will fill out PTSD and mood related symptoms questionnaires at each visit to show any changes in symptoms from baseline
weekly for 4 weeks then every 4 weeks until week 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2011

Première publication (Estimation)

15 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur PRX-03140

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