- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01492699
Pilot Study of PRX-03140 to Assess Safety for Use in Adult Subjects With Post Traumatic Stress Disorder
keskiviikko 24. syyskuuta 2014 päivittänyt: Ology Bioservices
Single Site, Open Label Pilot Study of PRX-03140 to Assess Safety for Use in Adult Subjects With Post Traumatic Stress Disorder.
This is a clinical study for adult subjects with Post Traumatic Stress Disorder.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Open label clinical study to evaluate the efficacy of PRX-03140 in reducing PTSD symptoms
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Male and female subjects between ages 18-55
- The subject has signed and dated the written informed consent to participate in the study
- The subject is able to understand and comply with written and verbal protocol requirements, instructions, and protocol-stated restrictions
- The subject meets criteria for PTSD as defined by the DSM-IV-TR
- Stable use of clinically prescribed medications
- Subject able to complete baseline, 4 weeks, and 12 week psychological and cognitive evaluation
- Female subjects - not surgically sterile (hysterectomy, bilateral oophorectomy, or bilateral tubal ligation) for at least 6 months or at least 2 years postmenopausal - must agree to utilize one of the following forms of contraception, if sexually active with a male partner, from screening through completion of the study. Approved forms of contraception are abstinence, hormonal (oral, implant, transdermal, vaginal, or injection) in use at least 3 consecutive months prior to the first dose of study medication, double barrier (condom with spermicide; diaphragm with spermicide), intrauterine device (IUD), or vasectomized partner (6 months minimum since vasectomy).
Exclusion Criteria:
- Actively alcohol or drug dependent as defined by DSM-IV-TR Criteria
- Patient actively suicidal within last 12-months or with current suicidal ideation
- History of schizophrenia, bipolar disorder, attention deficit hyperactivity disorder, learning disability, stroke, multiple sclerosis or seizure disorder by interview
- Participation in a clinical drug research study within the past 30 days
- Subject currently taking any SSRI or anti-depressant medication.
- Pregnant or breastfeeding females
- Subjects will be excluded based on lab values, ECG findings, or physical findings that the Investigators deems exclusionary.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PRX-03140
PRX-03140 for the treatment of PTSD
|
50 mg PRX-03140 capsules once daily for 2 weeks.
After 2 weeks, the dose will increase to 100mg PRX-03140 once daily for 10 weeks.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in adverse events from baseline
Aikaikkuna: weekly for 4 weeks then every 4 weeks until week 14
|
adverse events will be evaluated at every visit
|
weekly for 4 weeks then every 4 weeks until week 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change from baseline in PTSD and mood related symptoms
Aikaikkuna: weekly for 4 weeks then every 4 weeks until week 14
|
subjects will fill out PTSD and mood related symptoms questionnaires at each visit to show any changes in symptoms from baseline
|
weekly for 4 weeks then every 4 weeks until week 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 25. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-PTSD-NT/001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .