Pilot Study of PRX-03140 to Assess Safety for Use in Adult Subjects With Post Traumatic Stress Disorder
2014年9月24日 更新者:Ology Bioservices
Single Site, Open Label Pilot Study of PRX-03140 to Assess Safety for Use in Adult Subjects With Post Traumatic Stress Disorder.
This is a clinical study for adult subjects with Post Traumatic Stress Disorder.
調査の概要
詳細な説明
Open label clinical study to evaluate the efficacy of PRX-03140 in reducing PTSD symptoms
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- Sarkis Clinical Trials
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Male and female subjects between ages 18-55
- The subject has signed and dated the written informed consent to participate in the study
- The subject is able to understand and comply with written and verbal protocol requirements, instructions, and protocol-stated restrictions
- The subject meets criteria for PTSD as defined by the DSM-IV-TR
- Stable use of clinically prescribed medications
- Subject able to complete baseline, 4 weeks, and 12 week psychological and cognitive evaluation
- Female subjects - not surgically sterile (hysterectomy, bilateral oophorectomy, or bilateral tubal ligation) for at least 6 months or at least 2 years postmenopausal - must agree to utilize one of the following forms of contraception, if sexually active with a male partner, from screening through completion of the study. Approved forms of contraception are abstinence, hormonal (oral, implant, transdermal, vaginal, or injection) in use at least 3 consecutive months prior to the first dose of study medication, double barrier (condom with spermicide; diaphragm with spermicide), intrauterine device (IUD), or vasectomized partner (6 months minimum since vasectomy).
Exclusion Criteria:
- Actively alcohol or drug dependent as defined by DSM-IV-TR Criteria
- Patient actively suicidal within last 12-months or with current suicidal ideation
- History of schizophrenia, bipolar disorder, attention deficit hyperactivity disorder, learning disability, stroke, multiple sclerosis or seizure disorder by interview
- Participation in a clinical drug research study within the past 30 days
- Subject currently taking any SSRI or anti-depressant medication.
- Pregnant or breastfeeding females
- Subjects will be excluded based on lab values, ECG findings, or physical findings that the Investigators deems exclusionary.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:PRX-03140
PRX-03140 for the treatment of PTSD
|
50 mg PRX-03140 capsules once daily for 2 weeks.
After 2 weeks, the dose will increase to 100mg PRX-03140 once daily for 10 weeks.
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
Change in adverse events from baseline
時間枠:weekly for 4 weeks then every 4 weeks until week 14
|
adverse events will be evaluated at every visit
|
weekly for 4 weeks then every 4 weeks until week 14
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
Change from baseline in PTSD and mood related symptoms
時間枠:weekly for 4 weeks then every 4 weeks until week 14
|
subjects will fill out PTSD and mood related symptoms questionnaires at each visit to show any changes in symptoms from baseline
|
weekly for 4 weeks then every 4 weeks until week 14
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月13日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月24日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2010-PTSD-NT/001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PRX-03140の臨床試験
-
Epix Pharmaceuticals, Inc.完了
-
Epix Pharmaceuticals, Inc.終了しました
-
Epix Pharmaceuticals, Inc.終了しました
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.積極的、募集していないファブリー病アメリカ, オランダ, オーストラリア, ハンガリー, イギリス, カナダ, チェコ, フィンランド, フランス, イタリア, ノルウェー, スロベニア, スペイン
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.積極的、募集していないファブリー病ベルギー, アメリカ, イギリス, イタリア, チェコ, デンマーク, ノルウェー
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ICON plc募集
-
ProtalixChiesi Farmaceutici S.p.A.完了ファブリー病オーストラリア, オランダ, イギリス, カナダ, チェコ, ノルウェー, スロベニア