- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01493427
Efficacy of Changing to TRAVATAN® From Prior Therapy
2014년 5월 9일 업데이트: Alcon Research
Multi-Center Study Assessing the Efficacy and Tolerability of TRAVATAN® Solution Without BAK, Containing Polyquad® Preservative (0.004% Travoprost) in Patients Previously on Latanoprost 0.005% or Bimatoprost 0.01% Ophthalmic Solution Monotherapy
The purpose of this study was to assess the efficacy and tolerability of TRAVATAN® Solution without benzalkonium chloride (BAK) in patients previously on latanoprost 0.005% or bimatoprost 0.01% ophthalmic solution monotherapy.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
202
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of ocular hypertension or open-angle glaucoma in at least one eye.
- Be on either latanoprost 0.005% or bimatoprost 0.01% ophthalmic solution monotherapy (including BAK-containing generics) for at least four weeks prior to Screening visit.
- Would benefit from a switch to TRAVATAN® Solution without BAK containing Polyquad® Preservative due to tolerability issues, in the opinion of the investigator.
- IOP considered to be safe (in the opinion of the investigator), in both eyes, in such a way that assured clinical stability of vision and the optic nerve throughout the study period.
- Willing to discontinue the use of all other ocular hypotensive medications prior to receiving the study medication for the entire course of the study.
- Best corrected Snellen visual acuity of 6/60 (20/200, 1.0 LogMAR) or better in each eye
- Other protocol-defined inclusion criteria may apply.
Exclusion Criteria:
- Known medical history of allergy, hypersensitivity, or poor tolerance to any component of the preparations to be used in this study deemed clinically significant in the opinion of the Principal Investigator.
- Any abnormality preventing reliable applanation tonometry in either eye.
- Severe dry eye or related which has been or currently is being treated with the use of punctal plugs, punctal cautery, Restasis®, or topical ocular corticosteroids.
- Any clinically significant, serious, or severe medical condition.
- Intraocular conventional surgery or laser surgery in either eye less than three months prior to Screening Visit.
- Risk of visual field or visual acuity worsening as a consequence of participation in the study, in the investigator's best judgment.
- Progressive retinal or optic nerve disease from any cause.
- Women who are pregnant, lactating.
- Women not using reliable means of birth control.
- Use of any systemic medication known to affect IOP which has not been on stable course for at least 7 days prior to Screening Visit.
- Any clinically significant, serious, or severe medical condition.
- Participation in any other investigational study within 30 days of Screening Visit.
- Other protocol-defined exclusion criteria may apply.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TRAVATAN® BAK-free
Travoprost 0.004%, 1 drop self-administered to the study eye(s) once daily, every evening at around 8:00 pm, for 12 weeks
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Travoprost 0.004% without benzalkonium chloride (BAK), containing Polyquad (PQ) preservative
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Mean Change in Intraocular Pressure (IOP) at 12 Weeks From Prior Therapy (Baseline)
기간: Baseline, Week 12
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IOP (fluid pressure inside the eye) was measured by Goldmann applanation tonometry.
A higher IOP can be a greater risk for developing glaucoma or glaucoma progression (leading to optic nerve damage).
A more negative change indicates a greater amount of improvement.
One eye was chosen as the study eye, and only data from the study eye were used for the efficacy analysis.
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Baseline, Week 12
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Percentage of Patients With Target IOP (≤18 mmHg) at 12 Weeks
기간: Week 12
|
IOP (fluid pressure inside the eye) was measured by Goldmann applanation tonometry.
A higher IOP can be a greater risk for developing glaucoma or glaucoma progression (leading to optic nerve damage).
One eye was chosen as the study eye, and only data from the study eye were used for the efficacy analysis.
|
Week 12
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Severine Durier, Pharm.D, Alcon Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 14일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
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