Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacy of Changing to TRAVATAN® From Prior Therapy

9 mai 2014 mis à jour par: Alcon Research

Multi-Center Study Assessing the Efficacy and Tolerability of TRAVATAN® Solution Without BAK, Containing Polyquad® Preservative (0.004% Travoprost) in Patients Previously on Latanoprost 0.005% or Bimatoprost 0.01% Ophthalmic Solution Monotherapy

The purpose of this study was to assess the efficacy and tolerability of TRAVATAN® Solution without benzalkonium chloride (BAK) in patients previously on latanoprost 0.005% or bimatoprost 0.01% ophthalmic solution monotherapy.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

202

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of ocular hypertension or open-angle glaucoma in at least one eye.
  • Be on either latanoprost 0.005% or bimatoprost 0.01% ophthalmic solution monotherapy (including BAK-containing generics) for at least four weeks prior to Screening visit.
  • Would benefit from a switch to TRAVATAN® Solution without BAK containing Polyquad® Preservative due to tolerability issues, in the opinion of the investigator.
  • IOP considered to be safe (in the opinion of the investigator), in both eyes, in such a way that assured clinical stability of vision and the optic nerve throughout the study period.
  • Willing to discontinue the use of all other ocular hypotensive medications prior to receiving the study medication for the entire course of the study.
  • Best corrected Snellen visual acuity of 6/60 (20/200, 1.0 LogMAR) or better in each eye
  • Other protocol-defined inclusion criteria may apply.

Exclusion Criteria:

  • Known medical history of allergy, hypersensitivity, or poor tolerance to any component of the preparations to be used in this study deemed clinically significant in the opinion of the Principal Investigator.
  • Any abnormality preventing reliable applanation tonometry in either eye.
  • Severe dry eye or related which has been or currently is being treated with the use of punctal plugs, punctal cautery, Restasis®, or topical ocular corticosteroids.
  • Any clinically significant, serious, or severe medical condition.
  • Intraocular conventional surgery or laser surgery in either eye less than three months prior to Screening Visit.
  • Risk of visual field or visual acuity worsening as a consequence of participation in the study, in the investigator's best judgment.
  • Progressive retinal or optic nerve disease from any cause.
  • Women who are pregnant, lactating.
  • Women not using reliable means of birth control.
  • Use of any systemic medication known to affect IOP which has not been on stable course for at least 7 days prior to Screening Visit.
  • Any clinically significant, serious, or severe medical condition.
  • Participation in any other investigational study within 30 days of Screening Visit.
  • Other protocol-defined exclusion criteria may apply.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TRAVATAN® BAK-free
Travoprost 0.004%, 1 drop self-administered to the study eye(s) once daily, every evening at around 8:00 pm, for 12 weeks
Travoprost 0.004% without benzalkonium chloride (BAK), containing Polyquad (PQ) preservative
Autres noms:
  • TRAVATAN® BAK-free

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mean Change in Intraocular Pressure (IOP) at 12 Weeks From Prior Therapy (Baseline)
Délai: Baseline, Week 12
IOP (fluid pressure inside the eye) was measured by Goldmann applanation tonometry. A higher IOP can be a greater risk for developing glaucoma or glaucoma progression (leading to optic nerve damage). A more negative change indicates a greater amount of improvement. One eye was chosen as the study eye, and only data from the study eye were used for the efficacy analysis.
Baseline, Week 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage of Patients With Target IOP (≤18 mmHg) at 12 Weeks
Délai: Week 12
IOP (fluid pressure inside the eye) was measured by Goldmann applanation tonometry. A higher IOP can be a greater risk for developing glaucoma or glaucoma progression (leading to optic nerve damage). One eye was chosen as the study eye, and only data from the study eye were used for the efficacy analysis.
Week 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Severine Durier, Pharm.D, Alcon Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2011

Première publication (Estimation)

16 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • RDG-10-298
  • 2011-000161-13 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner