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Efficacy of Changing to TRAVATAN® From Prior Therapy

9 de maio de 2014 atualizado por: Alcon Research

Multi-Center Study Assessing the Efficacy and Tolerability of TRAVATAN® Solution Without BAK, Containing Polyquad® Preservative (0.004% Travoprost) in Patients Previously on Latanoprost 0.005% or Bimatoprost 0.01% Ophthalmic Solution Monotherapy

The purpose of this study was to assess the efficacy and tolerability of TRAVATAN® Solution without benzalkonium chloride (BAK) in patients previously on latanoprost 0.005% or bimatoprost 0.01% ophthalmic solution monotherapy.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

202

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of ocular hypertension or open-angle glaucoma in at least one eye.
  • Be on either latanoprost 0.005% or bimatoprost 0.01% ophthalmic solution monotherapy (including BAK-containing generics) for at least four weeks prior to Screening visit.
  • Would benefit from a switch to TRAVATAN® Solution without BAK containing Polyquad® Preservative due to tolerability issues, in the opinion of the investigator.
  • IOP considered to be safe (in the opinion of the investigator), in both eyes, in such a way that assured clinical stability of vision and the optic nerve throughout the study period.
  • Willing to discontinue the use of all other ocular hypotensive medications prior to receiving the study medication for the entire course of the study.
  • Best corrected Snellen visual acuity of 6/60 (20/200, 1.0 LogMAR) or better in each eye
  • Other protocol-defined inclusion criteria may apply.

Exclusion Criteria:

  • Known medical history of allergy, hypersensitivity, or poor tolerance to any component of the preparations to be used in this study deemed clinically significant in the opinion of the Principal Investigator.
  • Any abnormality preventing reliable applanation tonometry in either eye.
  • Severe dry eye or related which has been or currently is being treated with the use of punctal plugs, punctal cautery, Restasis®, or topical ocular corticosteroids.
  • Any clinically significant, serious, or severe medical condition.
  • Intraocular conventional surgery or laser surgery in either eye less than three months prior to Screening Visit.
  • Risk of visual field or visual acuity worsening as a consequence of participation in the study, in the investigator's best judgment.
  • Progressive retinal or optic nerve disease from any cause.
  • Women who are pregnant, lactating.
  • Women not using reliable means of birth control.
  • Use of any systemic medication known to affect IOP which has not been on stable course for at least 7 days prior to Screening Visit.
  • Any clinically significant, serious, or severe medical condition.
  • Participation in any other investigational study within 30 days of Screening Visit.
  • Other protocol-defined exclusion criteria may apply.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TRAVATAN® BAK-free
Travoprost 0.004%, 1 drop self-administered to the study eye(s) once daily, every evening at around 8:00 pm, for 12 weeks
Travoprost 0.004% without benzalkonium chloride (BAK), containing Polyquad (PQ) preservative
Outros nomes:
  • TRAVATAN® BAK-free

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mean Change in Intraocular Pressure (IOP) at 12 Weeks From Prior Therapy (Baseline)
Prazo: Baseline, Week 12
IOP (fluid pressure inside the eye) was measured by Goldmann applanation tonometry. A higher IOP can be a greater risk for developing glaucoma or glaucoma progression (leading to optic nerve damage). A more negative change indicates a greater amount of improvement. One eye was chosen as the study eye, and only data from the study eye were used for the efficacy analysis.
Baseline, Week 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of Patients With Target IOP (≤18 mmHg) at 12 Weeks
Prazo: Week 12
IOP (fluid pressure inside the eye) was measured by Goldmann applanation tonometry. A higher IOP can be a greater risk for developing glaucoma or glaucoma progression (leading to optic nerve damage). One eye was chosen as the study eye, and only data from the study eye were used for the efficacy analysis.
Week 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Severine Durier, Pharm.D, Alcon Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

16 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • RDG-10-298
  • 2011-000161-13 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em Travoprost 0.004%

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