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Efficacy of Changing to TRAVATAN® From Prior Therapy

2014年5月9日 更新者:Alcon Research

Multi-Center Study Assessing the Efficacy and Tolerability of TRAVATAN® Solution Without BAK, Containing Polyquad® Preservative (0.004% Travoprost) in Patients Previously on Latanoprost 0.005% or Bimatoprost 0.01% Ophthalmic Solution Monotherapy

The purpose of this study was to assess the efficacy and tolerability of TRAVATAN® Solution without benzalkonium chloride (BAK) in patients previously on latanoprost 0.005% or bimatoprost 0.01% ophthalmic solution monotherapy.

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学 (実際)

202

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of ocular hypertension or open-angle glaucoma in at least one eye.
  • Be on either latanoprost 0.005% or bimatoprost 0.01% ophthalmic solution monotherapy (including BAK-containing generics) for at least four weeks prior to Screening visit.
  • Would benefit from a switch to TRAVATAN® Solution without BAK containing Polyquad® Preservative due to tolerability issues, in the opinion of the investigator.
  • IOP considered to be safe (in the opinion of the investigator), in both eyes, in such a way that assured clinical stability of vision and the optic nerve throughout the study period.
  • Willing to discontinue the use of all other ocular hypotensive medications prior to receiving the study medication for the entire course of the study.
  • Best corrected Snellen visual acuity of 6/60 (20/200, 1.0 LogMAR) or better in each eye
  • Other protocol-defined inclusion criteria may apply.

Exclusion Criteria:

  • Known medical history of allergy, hypersensitivity, or poor tolerance to any component of the preparations to be used in this study deemed clinically significant in the opinion of the Principal Investigator.
  • Any abnormality preventing reliable applanation tonometry in either eye.
  • Severe dry eye or related which has been or currently is being treated with the use of punctal plugs, punctal cautery, Restasis®, or topical ocular corticosteroids.
  • Any clinically significant, serious, or severe medical condition.
  • Intraocular conventional surgery or laser surgery in either eye less than three months prior to Screening Visit.
  • Risk of visual field or visual acuity worsening as a consequence of participation in the study, in the investigator's best judgment.
  • Progressive retinal or optic nerve disease from any cause.
  • Women who are pregnant, lactating.
  • Women not using reliable means of birth control.
  • Use of any systemic medication known to affect IOP which has not been on stable course for at least 7 days prior to Screening Visit.
  • Any clinically significant, serious, or severe medical condition.
  • Participation in any other investigational study within 30 days of Screening Visit.
  • Other protocol-defined exclusion criteria may apply.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:TRAVATAN® BAK-free
Travoprost 0.004%, 1 drop self-administered to the study eye(s) once daily, every evening at around 8:00 pm, for 12 weeks
Travoprost 0.004% without benzalkonium chloride (BAK), containing Polyquad (PQ) preservative
他の名前:
  • TRAVATAN® BAK-free

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Mean Change in Intraocular Pressure (IOP) at 12 Weeks From Prior Therapy (Baseline)
時間枠:Baseline, Week 12
IOP (fluid pressure inside the eye) was measured by Goldmann applanation tonometry. A higher IOP can be a greater risk for developing glaucoma or glaucoma progression (leading to optic nerve damage). A more negative change indicates a greater amount of improvement. One eye was chosen as the study eye, and only data from the study eye were used for the efficacy analysis.
Baseline, Week 12

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Patients With Target IOP (≤18 mmHg) at 12 Weeks
時間枠:Week 12
IOP (fluid pressure inside the eye) was measured by Goldmann applanation tonometry. A higher IOP can be a greater risk for developing glaucoma or glaucoma progression (leading to optic nerve damage). One eye was chosen as the study eye, and only data from the study eye were used for the efficacy analysis.
Week 12

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Severine Durier, Pharm.D、Alcon Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月1日

一次修了 (実際)

2013年2月1日

研究の完了 (実際)

2013年2月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月14日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月9日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • RDG-10-298
  • 2011-000161-13 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Travoprost 0.004%の臨床試験

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