- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01493427
Efficacy of Changing to TRAVATAN® From Prior Therapy
9 maja 2014 zaktualizowane przez: Alcon Research
Multi-Center Study Assessing the Efficacy and Tolerability of TRAVATAN® Solution Without BAK, Containing Polyquad® Preservative (0.004% Travoprost) in Patients Previously on Latanoprost 0.005% or Bimatoprost 0.01% Ophthalmic Solution Monotherapy
The purpose of this study was to assess the efficacy and tolerability of TRAVATAN® Solution without benzalkonium chloride (BAK) in patients previously on latanoprost 0.005% or bimatoprost 0.01% ophthalmic solution monotherapy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
202
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of ocular hypertension or open-angle glaucoma in at least one eye.
- Be on either latanoprost 0.005% or bimatoprost 0.01% ophthalmic solution monotherapy (including BAK-containing generics) for at least four weeks prior to Screening visit.
- Would benefit from a switch to TRAVATAN® Solution without BAK containing Polyquad® Preservative due to tolerability issues, in the opinion of the investigator.
- IOP considered to be safe (in the opinion of the investigator), in both eyes, in such a way that assured clinical stability of vision and the optic nerve throughout the study period.
- Willing to discontinue the use of all other ocular hypotensive medications prior to receiving the study medication for the entire course of the study.
- Best corrected Snellen visual acuity of 6/60 (20/200, 1.0 LogMAR) or better in each eye
- Other protocol-defined inclusion criteria may apply.
Exclusion Criteria:
- Known medical history of allergy, hypersensitivity, or poor tolerance to any component of the preparations to be used in this study deemed clinically significant in the opinion of the Principal Investigator.
- Any abnormality preventing reliable applanation tonometry in either eye.
- Severe dry eye or related which has been or currently is being treated with the use of punctal plugs, punctal cautery, Restasis®, or topical ocular corticosteroids.
- Any clinically significant, serious, or severe medical condition.
- Intraocular conventional surgery or laser surgery in either eye less than three months prior to Screening Visit.
- Risk of visual field or visual acuity worsening as a consequence of participation in the study, in the investigator's best judgment.
- Progressive retinal or optic nerve disease from any cause.
- Women who are pregnant, lactating.
- Women not using reliable means of birth control.
- Use of any systemic medication known to affect IOP which has not been on stable course for at least 7 days prior to Screening Visit.
- Any clinically significant, serious, or severe medical condition.
- Participation in any other investigational study within 30 days of Screening Visit.
- Other protocol-defined exclusion criteria may apply.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TRAVATAN® BAK-free
Travoprost 0.004%, 1 drop self-administered to the study eye(s) once daily, every evening at around 8:00 pm, for 12 weeks
|
Travoprost 0.004% without benzalkonium chloride (BAK), containing Polyquad (PQ) preservative
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mean Change in Intraocular Pressure (IOP) at 12 Weeks From Prior Therapy (Baseline)
Ramy czasowe: Baseline, Week 12
|
IOP (fluid pressure inside the eye) was measured by Goldmann applanation tonometry.
A higher IOP can be a greater risk for developing glaucoma or glaucoma progression (leading to optic nerve damage).
A more negative change indicates a greater amount of improvement.
One eye was chosen as the study eye, and only data from the study eye were used for the efficacy analysis.
|
Baseline, Week 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percentage of Patients With Target IOP (≤18 mmHg) at 12 Weeks
Ramy czasowe: Week 12
|
IOP (fluid pressure inside the eye) was measured by Goldmann applanation tonometry.
A higher IOP can be a greater risk for developing glaucoma or glaucoma progression (leading to optic nerve damage).
One eye was chosen as the study eye, and only data from the study eye were used for the efficacy analysis.
|
Week 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Severine Durier, Pharm.D, Alcon Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RDG-10-298
- 2011-000161-13 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .