- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01493427
Efficacy of Changing to TRAVATAN® From Prior Therapy
9. mai 2014 oppdatert av: Alcon Research
Multi-Center Study Assessing the Efficacy and Tolerability of TRAVATAN® Solution Without BAK, Containing Polyquad® Preservative (0.004% Travoprost) in Patients Previously on Latanoprost 0.005% or Bimatoprost 0.01% Ophthalmic Solution Monotherapy
The purpose of this study was to assess the efficacy and tolerability of TRAVATAN® Solution without benzalkonium chloride (BAK) in patients previously on latanoprost 0.005% or bimatoprost 0.01% ophthalmic solution monotherapy.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
202
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of ocular hypertension or open-angle glaucoma in at least one eye.
- Be on either latanoprost 0.005% or bimatoprost 0.01% ophthalmic solution monotherapy (including BAK-containing generics) for at least four weeks prior to Screening visit.
- Would benefit from a switch to TRAVATAN® Solution without BAK containing Polyquad® Preservative due to tolerability issues, in the opinion of the investigator.
- IOP considered to be safe (in the opinion of the investigator), in both eyes, in such a way that assured clinical stability of vision and the optic nerve throughout the study period.
- Willing to discontinue the use of all other ocular hypotensive medications prior to receiving the study medication for the entire course of the study.
- Best corrected Snellen visual acuity of 6/60 (20/200, 1.0 LogMAR) or better in each eye
- Other protocol-defined inclusion criteria may apply.
Exclusion Criteria:
- Known medical history of allergy, hypersensitivity, or poor tolerance to any component of the preparations to be used in this study deemed clinically significant in the opinion of the Principal Investigator.
- Any abnormality preventing reliable applanation tonometry in either eye.
- Severe dry eye or related which has been or currently is being treated with the use of punctal plugs, punctal cautery, Restasis®, or topical ocular corticosteroids.
- Any clinically significant, serious, or severe medical condition.
- Intraocular conventional surgery or laser surgery in either eye less than three months prior to Screening Visit.
- Risk of visual field or visual acuity worsening as a consequence of participation in the study, in the investigator's best judgment.
- Progressive retinal or optic nerve disease from any cause.
- Women who are pregnant, lactating.
- Women not using reliable means of birth control.
- Use of any systemic medication known to affect IOP which has not been on stable course for at least 7 days prior to Screening Visit.
- Any clinically significant, serious, or severe medical condition.
- Participation in any other investigational study within 30 days of Screening Visit.
- Other protocol-defined exclusion criteria may apply.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TRAVATAN® BAK-free
Travoprost 0.004%, 1 drop self-administered to the study eye(s) once daily, every evening at around 8:00 pm, for 12 weeks
|
Travoprost 0.004% without benzalkonium chloride (BAK), containing Polyquad (PQ) preservative
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mean Change in Intraocular Pressure (IOP) at 12 Weeks From Prior Therapy (Baseline)
Tidsramme: Baseline, Week 12
|
IOP (fluid pressure inside the eye) was measured by Goldmann applanation tonometry.
A higher IOP can be a greater risk for developing glaucoma or glaucoma progression (leading to optic nerve damage).
A more negative change indicates a greater amount of improvement.
One eye was chosen as the study eye, and only data from the study eye were used for the efficacy analysis.
|
Baseline, Week 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Percentage of Patients With Target IOP (≤18 mmHg) at 12 Weeks
Tidsramme: Week 12
|
IOP (fluid pressure inside the eye) was measured by Goldmann applanation tonometry.
A higher IOP can be a greater risk for developing glaucoma or glaucoma progression (leading to optic nerve damage).
One eye was chosen as the study eye, and only data from the study eye were used for the efficacy analysis.
|
Week 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Severine Durier, Pharm.D, Alcon Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2011
Først lagt ut (Anslag)
16. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RDG-10-298
- 2011-000161-13 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .