Pediatric Optimization of the PharmaJet Needle-Free Intradermal Delivery System (PharmaJet)
2013년 3월 6일 업데이트: University of Colorado, Denver
The PharmaJet needle-free injection system is a consistent approach to delivering injectates into the dermal layer of the human skin for the purpose of vaccination or medication delivery.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
Up to 400 children, ages 2 months through 14 years
- To assess measures of injection performance, including estimates of injection completeness by collecting residual surface moisture with filter paper that will be circled with indelible ink; the volume will be compared to a reference set of moisture recordings.
- To document completeness of injections; completeness is defined as <10% of 0.1 ml volume remaining on the skin surface immediately after injection. Measurement of the bleb size following injection will recorded in millimeters.
- To ensure device is well received by subjects. Subject's response to the injection will be noted by the subject and/or family members after the procedure for up to 48 hours.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
101
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Up to 400 children, aged 2 months to 14 years
설명
Inclusion Criteria:
- Infants and children between ages 2 months and 14 years
- Outpatient, expected to go home day of surgery
- Written consent and assent when appropriate
- Willing to complete and return pain diary (postcard) after 48 hours
Exclusion Criteria:
- Presently have skin rash at the intended injection site
- Have a history of use of any topical or systemic medications at the intended injection site that could have potentially altered the normal physical properties of the skin (i.e. atrophy from chronic steroid use, thinning of the skin from topical or systemic retinoids).
- Have a permanent physical change in the skin at the intended injection site, such as burns, scars or prior radiation therapy.
- Skin disorders that may predispose them to develop skin lesions at sites of trauma.
- Present use of any blood thinning medications.
- In the 10-11 year old cohort, none of the participants can have started puberty.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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90 pediatric, 7 to 14 year old subjects
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30 pediatric, 5 to 6 year old subjects
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30 pediatric, 3 to 4 year old subjects
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30 pediatric, 1 to 2 year old subjects
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30 pediatric, 6 to 12 month old subjects
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30 pediatric, 4 to 6 month old subjects
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30 pediatric, 2 to 4 month old subjects
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Completeness of injection
기간: within one minute after injection
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To assess measures of injection performance, including estimates of injection completeness by collecting residual surface moisture with filter paper that will be circled with indelible ink; the volume will be compared to a reference set of moisture recordings.
Measurement of the bleb size following injection will recorded in millimeters.
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within one minute after injection
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Size of bleb on skin after injection
기간: within 2 minutes after injection
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Measurement of the bleb size immediately following injection will be determined using a millimeter ruler
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within 2 minutes after injection
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Acceptability by subject
기간: up to 48 hrs
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subjects response to the injection-level of pain or discomfort.
Subjects response will not be collected for those who opt to receive the injections while under anesthesia.
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up to 48 hrs
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey Galinkin, MD, Children's Hospital Colorado
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 15일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 11-1362
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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