Pediatric Optimization of the PharmaJet Needle-Free Intradermal Delivery System (PharmaJet)
6 mars 2013 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
The PharmaJet needle-free injection system is a consistent approach to delivering injectates into the dermal layer of the human skin for the purpose of vaccination or medication delivery.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Up to 400 children, ages 2 months through 14 years
- To assess measures of injection performance, including estimates of injection completeness by collecting residual surface moisture with filter paper that will be circled with indelible ink; the volume will be compared to a reference set of moisture recordings.
- To document completeness of injections; completeness is defined as <10% of 0.1 ml volume remaining on the skin surface immediately after injection. Measurement of the bleb size following injection will recorded in millimeters.
- To ensure device is well received by subjects. Subject's response to the injection will be noted by the subject and/or family members after the procedure for up to 48 hours.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
101
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 månader till 14 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Up to 400 children, aged 2 months to 14 years
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Infants and children between ages 2 months and 14 years
- Outpatient, expected to go home day of surgery
- Written consent and assent when appropriate
- Willing to complete and return pain diary (postcard) after 48 hours
Exclusion Criteria:
- Presently have skin rash at the intended injection site
- Have a history of use of any topical or systemic medications at the intended injection site that could have potentially altered the normal physical properties of the skin (i.e. atrophy from chronic steroid use, thinning of the skin from topical or systemic retinoids).
- Have a permanent physical change in the skin at the intended injection site, such as burns, scars or prior radiation therapy.
- Skin disorders that may predispose them to develop skin lesions at sites of trauma.
- Present use of any blood thinning medications.
- In the 10-11 year old cohort, none of the participants can have started puberty.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
90 pediatric, 7 to 14 year old subjects
|
|
30 pediatric, 5 to 6 year old subjects
|
|
30 pediatric, 3 to 4 year old subjects
|
|
30 pediatric, 1 to 2 year old subjects
|
|
30 pediatric, 6 to 12 month old subjects
|
|
30 pediatric, 4 to 6 month old subjects
|
|
30 pediatric, 2 to 4 month old subjects
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Completeness of injection
Tidsram: within one minute after injection
|
To assess measures of injection performance, including estimates of injection completeness by collecting residual surface moisture with filter paper that will be circled with indelible ink; the volume will be compared to a reference set of moisture recordings.
Measurement of the bleb size following injection will recorded in millimeters.
|
within one minute after injection
|
|
Size of bleb on skin after injection
Tidsram: within 2 minutes after injection
|
Measurement of the bleb size immediately following injection will be determined using a millimeter ruler
|
within 2 minutes after injection
|
|
Acceptability by subject
Tidsram: up to 48 hrs
|
subjects response to the injection-level of pain or discomfort.
Subjects response will not be collected for those who opt to receive the injections while under anesthesia.
|
up to 48 hrs
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jeffrey Galinkin, MD, Children's Hospital Colorado
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2011
Första postat (Uppskatta)
19 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 mars 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2013
Senast verifierad
1 december 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 11-1362
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .