Pediatric Optimization of the PharmaJet Needle-Free Intradermal Delivery System (PharmaJet)
6 marzo 2013 aggiornato da: University of Colorado, Denver
The PharmaJet needle-free injection system is a consistent approach to delivering injectates into the dermal layer of the human skin for the purpose of vaccination or medication delivery.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Up to 400 children, ages 2 months through 14 years
- To assess measures of injection performance, including estimates of injection completeness by collecting residual surface moisture with filter paper that will be circled with indelible ink; the volume will be compared to a reference set of moisture recordings.
- To document completeness of injections; completeness is defined as <10% of 0.1 ml volume remaining on the skin surface immediately after injection. Measurement of the bleb size following injection will recorded in millimeters.
- To ensure device is well received by subjects. Subject's response to the injection will be noted by the subject and/or family members after the procedure for up to 48 hours.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
101
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 mesi a 14 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Up to 400 children, aged 2 months to 14 years
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Infants and children between ages 2 months and 14 years
- Outpatient, expected to go home day of surgery
- Written consent and assent when appropriate
- Willing to complete and return pain diary (postcard) after 48 hours
Exclusion Criteria:
- Presently have skin rash at the intended injection site
- Have a history of use of any topical or systemic medications at the intended injection site that could have potentially altered the normal physical properties of the skin (i.e. atrophy from chronic steroid use, thinning of the skin from topical or systemic retinoids).
- Have a permanent physical change in the skin at the intended injection site, such as burns, scars or prior radiation therapy.
- Skin disorders that may predispose them to develop skin lesions at sites of trauma.
- Present use of any blood thinning medications.
- In the 10-11 year old cohort, none of the participants can have started puberty.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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90 pediatric, 7 to 14 year old subjects
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30 pediatric, 5 to 6 year old subjects
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30 pediatric, 3 to 4 year old subjects
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30 pediatric, 1 to 2 year old subjects
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30 pediatric, 6 to 12 month old subjects
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30 pediatric, 4 to 6 month old subjects
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30 pediatric, 2 to 4 month old subjects
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Completeness of injection
Lasso di tempo: within one minute after injection
|
To assess measures of injection performance, including estimates of injection completeness by collecting residual surface moisture with filter paper that will be circled with indelible ink; the volume will be compared to a reference set of moisture recordings.
Measurement of the bleb size following injection will recorded in millimeters.
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within one minute after injection
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Size of bleb on skin after injection
Lasso di tempo: within 2 minutes after injection
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Measurement of the bleb size immediately following injection will be determined using a millimeter ruler
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within 2 minutes after injection
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Acceptability by subject
Lasso di tempo: up to 48 hrs
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subjects response to the injection-level of pain or discomfort.
Subjects response will not be collected for those who opt to receive the injections while under anesthesia.
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up to 48 hrs
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey Galinkin, MD, Children's Hospital Colorado
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2011
Primo Inserito (Stima)
19 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 marzo 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2013
Ultimo verificato
1 dicembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-1362
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .