Pediatric Optimization of the PharmaJet Needle-Free Intradermal Delivery System (PharmaJet)
2013. március 6. frissítette: University of Colorado, Denver
The PharmaJet needle-free injection system is a consistent approach to delivering injectates into the dermal layer of the human skin for the purpose of vaccination or medication delivery.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Up to 400 children, ages 2 months through 14 years
- To assess measures of injection performance, including estimates of injection completeness by collecting residual surface moisture with filter paper that will be circled with indelible ink; the volume will be compared to a reference set of moisture recordings.
- To document completeness of injections; completeness is defined as <10% of 0.1 ml volume remaining on the skin surface immediately after injection. Measurement of the bleb size following injection will recorded in millimeters.
- To ensure device is well received by subjects. Subject's response to the injection will be noted by the subject and/or family members after the procedure for up to 48 hours.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
101
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Up to 400 children, aged 2 months to 14 years
Leírás
Inclusion Criteria:
- Infants and children between ages 2 months and 14 years
- Outpatient, expected to go home day of surgery
- Written consent and assent when appropriate
- Willing to complete and return pain diary (postcard) after 48 hours
Exclusion Criteria:
- Presently have skin rash at the intended injection site
- Have a history of use of any topical or systemic medications at the intended injection site that could have potentially altered the normal physical properties of the skin (i.e. atrophy from chronic steroid use, thinning of the skin from topical or systemic retinoids).
- Have a permanent physical change in the skin at the intended injection site, such as burns, scars or prior radiation therapy.
- Skin disorders that may predispose them to develop skin lesions at sites of trauma.
- Present use of any blood thinning medications.
- In the 10-11 year old cohort, none of the participants can have started puberty.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
90 pediatric, 7 to 14 year old subjects
|
|
30 pediatric, 5 to 6 year old subjects
|
|
30 pediatric, 3 to 4 year old subjects
|
|
30 pediatric, 1 to 2 year old subjects
|
|
30 pediatric, 6 to 12 month old subjects
|
|
30 pediatric, 4 to 6 month old subjects
|
|
30 pediatric, 2 to 4 month old subjects
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Completeness of injection
Időkeret: within one minute after injection
|
To assess measures of injection performance, including estimates of injection completeness by collecting residual surface moisture with filter paper that will be circled with indelible ink; the volume will be compared to a reference set of moisture recordings.
Measurement of the bleb size following injection will recorded in millimeters.
|
within one minute after injection
|
|
Size of bleb on skin after injection
Időkeret: within 2 minutes after injection
|
Measurement of the bleb size immediately following injection will be determined using a millimeter ruler
|
within 2 minutes after injection
|
|
Acceptability by subject
Időkeret: up to 48 hrs
|
subjects response to the injection-level of pain or discomfort.
Subjects response will not be collected for those who opt to receive the injections while under anesthesia.
|
up to 48 hrs
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeffrey Galinkin, MD, Children's Hospital Colorado
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 15.
Első közzététel (Becslés)
2011. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. március 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 6.
Utolsó ellenőrzés
2012. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11-1362
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .