Pediatric Optimization of the PharmaJet Needle-Free Intradermal Delivery System (PharmaJet)
6 de março de 2013 atualizado por: University of Colorado, Denver
The PharmaJet needle-free injection system is a consistent approach to delivering injectates into the dermal layer of the human skin for the purpose of vaccination or medication delivery.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Up to 400 children, ages 2 months through 14 years
- To assess measures of injection performance, including estimates of injection completeness by collecting residual surface moisture with filter paper that will be circled with indelible ink; the volume will be compared to a reference set of moisture recordings.
- To document completeness of injections; completeness is defined as <10% of 0.1 ml volume remaining on the skin surface immediately after injection. Measurement of the bleb size following injection will recorded in millimeters.
- To ensure device is well received by subjects. Subject's response to the injection will be noted by the subject and/or family members after the procedure for up to 48 hours.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
101
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 meses a 14 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Up to 400 children, aged 2 months to 14 years
Descrição
Inclusion Criteria:
- Infants and children between ages 2 months and 14 years
- Outpatient, expected to go home day of surgery
- Written consent and assent when appropriate
- Willing to complete and return pain diary (postcard) after 48 hours
Exclusion Criteria:
- Presently have skin rash at the intended injection site
- Have a history of use of any topical or systemic medications at the intended injection site that could have potentially altered the normal physical properties of the skin (i.e. atrophy from chronic steroid use, thinning of the skin from topical or systemic retinoids).
- Have a permanent physical change in the skin at the intended injection site, such as burns, scars or prior radiation therapy.
- Skin disorders that may predispose them to develop skin lesions at sites of trauma.
- Present use of any blood thinning medications.
- In the 10-11 year old cohort, none of the participants can have started puberty.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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90 pediatric, 7 to 14 year old subjects
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30 pediatric, 5 to 6 year old subjects
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30 pediatric, 3 to 4 year old subjects
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30 pediatric, 1 to 2 year old subjects
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30 pediatric, 6 to 12 month old subjects
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30 pediatric, 4 to 6 month old subjects
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30 pediatric, 2 to 4 month old subjects
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Completeness of injection
Prazo: within one minute after injection
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To assess measures of injection performance, including estimates of injection completeness by collecting residual surface moisture with filter paper that will be circled with indelible ink; the volume will be compared to a reference set of moisture recordings.
Measurement of the bleb size following injection will recorded in millimeters.
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within one minute after injection
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Size of bleb on skin after injection
Prazo: within 2 minutes after injection
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Measurement of the bleb size immediately following injection will be determined using a millimeter ruler
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within 2 minutes after injection
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Acceptability by subject
Prazo: up to 48 hrs
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subjects response to the injection-level of pain or discomfort.
Subjects response will not be collected for those who opt to receive the injections while under anesthesia.
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up to 48 hrs
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Galinkin, MD, Children's Hospital Colorado
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
19 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 11-1362
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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