- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01503658
Clinical Trial to Evaluate the Influence of Genotype on the Pharmacokinetics/Pharmacodynamics of Clopidogrel
2012년 6월 18일 업데이트: In-Jin Jang, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Clinical Trial to Evaluate the Influence of Genotype of Drug Metabolizing Enzyme or Transporter and Drug-drug Interactions on the Pharmacokinetics/Pharmacodynamics of Clopidogrel in Healthy Volunteers
This study has an open-label, five-period, single-sequence design. The purpose of this study is as follows;
Primary
- To evaluate the influence of genotype of drug metabolizing enzyme or transporter on the pharmacokinetics/pharmacodynamics of clopidogrel
- To evaluate the influence of aspirin on the pharmacokinetics/pharmacodynamics of clopidogrel
Secondary
- To explore the representative biomarkers for the variable pharmacokinetics/pharmacodynamics of clopidogrel
- To evaluate the influence of genotype of drug metabolizing enzyme or transporter on the drug-drug interactions between aspirin and clopidogrel
- To explore the representative biomarkers for the drug-drug interactions between aspirin and clopidogrel
연구 개요
상태
완전한
정황
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 110-744
- Seoul National University Hospital Clinical Trials Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
Inclusion Criteria:
- 1. Healthy male subjects aged 20 - 45 years.
- 2. A body weight in the range of 50 kg (inclusive) - 90 kg (exclusive) and a body mass index (BMI) in the range 18.5 kg/m2 (inclusive) - 27 kg/m2 (inclusive).
- 3. Sufficient ability to understand the nature of the study and any hazards of participating in it. Provide written informed consent after being fully. informed about the study procedures.
Exclusion Criteria:
- 1. Presence or history of hypersensitivity or allergic reactions to drugs including investigational product (clopidogrel or aspirin)
- 2. Clinically relevant abnormal medical history that could interfere with the objectives of the study.
- 3. A subject with history of gastrointestinal disease or surgery (except simple appendectomy or repair of hernia), which can influence the absorption of the study drug.
- 4. A subject whose lab test results are as follows; Platelet count or PT, aPTT < 0.9 x lower limit of reference range of > 1.1 x upper limit of reference range.
- 5. A subject whose SBP is over 160 mmHg or below 90 mmHg and DBP is over 100 mmHg or below 50 mmHg.
- 6. Presence or history of drug abuse or positive result in urine drug screening test.
- 7. Participation in other clinical trial within 2 months before first dose.
- 8. Use of CYP inducer (ex. rifampin) within 4 weeks before first dose.
- 9. Use of a prescription medicine, herbal medicine within 2 weeks or over-the-counter medication or vitamin substances within 1 week before first dose.
- 10.Use of grapefruit juice within 1 week before first dose.
- 11. Blood donation during 2 months or apheresis during 1 month before the study.
- 12. Use of alcohol over 21 units/weeks
- 13. Smoking of more than 10 cigarettes/days within 3 months before first dose.
- 14. Subject judged not eligible for study participation by investigator.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Clopidogrel+Aspirin
Clopidogrel on Day 1, Aspirin on Day 2 - Day 14, Clopidogrel + Aspirin Day 15, Aspirin on Day 16 - Day 28, Clopidogrel + Aspirin Day 29
|
Clopidogrel 75 mg, Aspirin 100 mg
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetics of Clopidogrel
기간: Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h postdose on Day 1, Day 15 and Day 29
|
Plasma concentration of clopidogrel and active metabolite of clopidogrel
|
Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h postdose on Day 1, Day 15 and Day 29
|
|
Pharmacodynamics of clopidogrel
기간: Predose and 4, 24 h postdose on Day 1, Day 15 and Day 29
|
Relative inhibition of platelet aggregation by aggregometer or VerifyNow
|
Predose and 4, 24 h postdose on Day 1, Day 15 and Day 29
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
mRNA/microRNA/endogenous metabolite
기간: predose on Day 1, Day 8, Day 15, Day 22 and Day 29
|
mRNA of PON1 and CYP2C19, CYP3A5, MDR1 microRNA endogenous metabolite
|
predose on Day 1, Day 8, Day 15, Day 22 and Day 29
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 3일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PGX_Clopidogrel_001
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .