- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01503658
Clinical Trial to Evaluate the Influence of Genotype on the Pharmacokinetics/Pharmacodynamics of Clopidogrel
18 de junho de 2012 atualizado por: In-Jin Jang, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Clinical Trial to Evaluate the Influence of Genotype of Drug Metabolizing Enzyme or Transporter and Drug-drug Interactions on the Pharmacokinetics/Pharmacodynamics of Clopidogrel in Healthy Volunteers
This study has an open-label, five-period, single-sequence design. The purpose of this study is as follows;
Primary
- To evaluate the influence of genotype of drug metabolizing enzyme or transporter on the pharmacokinetics/pharmacodynamics of clopidogrel
- To evaluate the influence of aspirin on the pharmacokinetics/pharmacodynamics of clopidogrel
Secondary
- To explore the representative biomarkers for the variable pharmacokinetics/pharmacodynamics of clopidogrel
- To evaluate the influence of genotype of drug metabolizing enzyme or transporter on the drug-drug interactions between aspirin and clopidogrel
- To explore the representative biomarkers for the drug-drug interactions between aspirin and clopidogrel
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul National University Hospital Clinical Trials Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria:
- 1. Healthy male subjects aged 20 - 45 years.
- 2. A body weight in the range of 50 kg (inclusive) - 90 kg (exclusive) and a body mass index (BMI) in the range 18.5 kg/m2 (inclusive) - 27 kg/m2 (inclusive).
- 3. Sufficient ability to understand the nature of the study and any hazards of participating in it. Provide written informed consent after being fully. informed about the study procedures.
Exclusion Criteria:
- 1. Presence or history of hypersensitivity or allergic reactions to drugs including investigational product (clopidogrel or aspirin)
- 2. Clinically relevant abnormal medical history that could interfere with the objectives of the study.
- 3. A subject with history of gastrointestinal disease or surgery (except simple appendectomy or repair of hernia), which can influence the absorption of the study drug.
- 4. A subject whose lab test results are as follows; Platelet count or PT, aPTT < 0.9 x lower limit of reference range of > 1.1 x upper limit of reference range.
- 5. A subject whose SBP is over 160 mmHg or below 90 mmHg and DBP is over 100 mmHg or below 50 mmHg.
- 6. Presence or history of drug abuse or positive result in urine drug screening test.
- 7. Participation in other clinical trial within 2 months before first dose.
- 8. Use of CYP inducer (ex. rifampin) within 4 weeks before first dose.
- 9. Use of a prescription medicine, herbal medicine within 2 weeks or over-the-counter medication or vitamin substances within 1 week before first dose.
- 10.Use of grapefruit juice within 1 week before first dose.
- 11. Blood donation during 2 months or apheresis during 1 month before the study.
- 12. Use of alcohol over 21 units/weeks
- 13. Smoking of more than 10 cigarettes/days within 3 months before first dose.
- 14. Subject judged not eligible for study participation by investigator.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Clopidogrel+Aspirin
Clopidogrel on Day 1, Aspirin on Day 2 - Day 14, Clopidogrel + Aspirin Day 15, Aspirin on Day 16 - Day 28, Clopidogrel + Aspirin Day 29
|
Clopidogrel 75 mg, Aspirin 100 mg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pharmacokinetics of Clopidogrel
Prazo: Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h postdose on Day 1, Day 15 and Day 29
|
Plasma concentration of clopidogrel and active metabolite of clopidogrel
|
Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h postdose on Day 1, Day 15 and Day 29
|
Pharmacodynamics of clopidogrel
Prazo: Predose and 4, 24 h postdose on Day 1, Day 15 and Day 29
|
Relative inhibition of platelet aggregation by aggregometer or VerifyNow
|
Predose and 4, 24 h postdose on Day 1, Day 15 and Day 29
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
mRNA/microRNA/endogenous metabolite
Prazo: predose on Day 1, Day 8, Day 15, Day 22 and Day 29
|
mRNA of PON1 and CYP2C19, CYP3A5, MDR1 microRNA endogenous metabolite
|
predose on Day 1, Day 8, Day 15, Day 22 and Day 29
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
4 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2012
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Aspirina
- Clopidogrel
Outros números de identificação do estudo
- PGX_Clopidogrel_001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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