- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01503658
Clinical Trial to Evaluate the Influence of Genotype on the Pharmacokinetics/Pharmacodynamics of Clopidogrel
18 juni 2012 bijgewerkt door: In-Jin Jang, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Clinical Trial to Evaluate the Influence of Genotype of Drug Metabolizing Enzyme or Transporter and Drug-drug Interactions on the Pharmacokinetics/Pharmacodynamics of Clopidogrel in Healthy Volunteers
This study has an open-label, five-period, single-sequence design. The purpose of this study is as follows;
Primary
- To evaluate the influence of genotype of drug metabolizing enzyme or transporter on the pharmacokinetics/pharmacodynamics of clopidogrel
- To evaluate the influence of aspirin on the pharmacokinetics/pharmacodynamics of clopidogrel
Secondary
- To explore the representative biomarkers for the variable pharmacokinetics/pharmacodynamics of clopidogrel
- To evaluate the influence of genotype of drug metabolizing enzyme or transporter on the drug-drug interactions between aspirin and clopidogrel
- To explore the representative biomarkers for the drug-drug interactions between aspirin and clopidogrel
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-744
- Seoul National University Hospital Clinical Trials Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- 1. Healthy male subjects aged 20 - 45 years.
- 2. A body weight in the range of 50 kg (inclusive) - 90 kg (exclusive) and a body mass index (BMI) in the range 18.5 kg/m2 (inclusive) - 27 kg/m2 (inclusive).
- 3. Sufficient ability to understand the nature of the study and any hazards of participating in it. Provide written informed consent after being fully. informed about the study procedures.
Exclusion Criteria:
- 1. Presence or history of hypersensitivity or allergic reactions to drugs including investigational product (clopidogrel or aspirin)
- 2. Clinically relevant abnormal medical history that could interfere with the objectives of the study.
- 3. A subject with history of gastrointestinal disease or surgery (except simple appendectomy or repair of hernia), which can influence the absorption of the study drug.
- 4. A subject whose lab test results are as follows; Platelet count or PT, aPTT < 0.9 x lower limit of reference range of > 1.1 x upper limit of reference range.
- 5. A subject whose SBP is over 160 mmHg or below 90 mmHg and DBP is over 100 mmHg or below 50 mmHg.
- 6. Presence or history of drug abuse or positive result in urine drug screening test.
- 7. Participation in other clinical trial within 2 months before first dose.
- 8. Use of CYP inducer (ex. rifampin) within 4 weeks before first dose.
- 9. Use of a prescription medicine, herbal medicine within 2 weeks or over-the-counter medication or vitamin substances within 1 week before first dose.
- 10.Use of grapefruit juice within 1 week before first dose.
- 11. Blood donation during 2 months or apheresis during 1 month before the study.
- 12. Use of alcohol over 21 units/weeks
- 13. Smoking of more than 10 cigarettes/days within 3 months before first dose.
- 14. Subject judged not eligible for study participation by investigator.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Clopidogrel+Aspirin
Clopidogrel on Day 1, Aspirin on Day 2 - Day 14, Clopidogrel + Aspirin Day 15, Aspirin on Day 16 - Day 28, Clopidogrel + Aspirin Day 29
|
Clopidogrel 75 mg, Aspirin 100 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pharmacokinetics of Clopidogrel
Tijdsspanne: Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h postdose on Day 1, Day 15 and Day 29
|
Plasma concentration of clopidogrel and active metabolite of clopidogrel
|
Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h postdose on Day 1, Day 15 and Day 29
|
Pharmacodynamics of clopidogrel
Tijdsspanne: Predose and 4, 24 h postdose on Day 1, Day 15 and Day 29
|
Relative inhibition of platelet aggregation by aggregometer or VerifyNow
|
Predose and 4, 24 h postdose on Day 1, Day 15 and Day 29
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
mRNA/microRNA/endogenous metabolite
Tijdsspanne: predose on Day 1, Day 8, Day 15, Day 22 and Day 29
|
mRNA of PON1 and CYP2C19, CYP3A5, MDR1 microRNA endogenous metabolite
|
predose on Day 1, Day 8, Day 15, Day 22 and Day 29
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
4 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 juni 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2012
Laatst geverifieerd
1 juni 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Purinerge P2Y-receptorantagonisten
- Purinerge P2-receptorantagonisten
- Purinerge antagonisten
- Purinerge middelen
- Aspirine
- Clopidogrel
Andere studie-ID-nummers
- PGX_Clopidogrel_001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Clopidogrel+Aspirin
-
Chinese PLA General HospitalOnbekendGenotypering Begeleide geïndividualiseerde behandeling van clopidogrel en ticagrelor bij ACS (GI-CT)CLOPIDOGREL, SLECHT METABOLISME van (aandoening)China
-
Korea University Anam HospitalVoltooid
-
Ospedale San DonatoVoltooid
-
University of PecsBeëindigdStabiele angina pectoris | Ad hoc percutane coronaire interventieHongarije
-
Hospital Central San Luis Potosi, MexicoOnbekendAcute kransslagader syndroom
-
University of North Carolina, Chapel HillVoltooid
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaVoltooid
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenBeëindigdCoronaire hartziekteDuitsland
-
University of PecsHungarian Academy of Sciences; KRKAVoltooidCoronaire hartziekte | Percutane coronaire interventie