Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Clinical Trial to Evaluate the Influence of Genotype on the Pharmacokinetics/Pharmacodynamics of Clopidogrel

18 czerwca 2012 zaktualizowane przez: In-Jin Jang, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Clinical Trial to Evaluate the Influence of Genotype of Drug Metabolizing Enzyme or Transporter and Drug-drug Interactions on the Pharmacokinetics/Pharmacodynamics of Clopidogrel in Healthy Volunteers

This study has an open-label, five-period, single-sequence design. The purpose of this study is as follows;

  1. Primary

    • To evaluate the influence of genotype of drug metabolizing enzyme or transporter on the pharmacokinetics/pharmacodynamics of clopidogrel
    • To evaluate the influence of aspirin on the pharmacokinetics/pharmacodynamics of clopidogrel
  2. Secondary

    • To explore the representative biomarkers for the variable pharmacokinetics/pharmacodynamics of clopidogrel
    • To evaluate the influence of genotype of drug metabolizing enzyme or transporter on the drug-drug interactions between aspirin and clopidogrel
    • To explore the representative biomarkers for the drug-drug interactions between aspirin and clopidogrel

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital Clinical Trials Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria:

  • 1. Healthy male subjects aged 20 - 45 years.
  • 2. A body weight in the range of 50 kg (inclusive) - 90 kg (exclusive) and a body mass index (BMI) in the range 18.5 kg/m2 (inclusive) - 27 kg/m2 (inclusive).
  • 3. Sufficient ability to understand the nature of the study and any hazards of participating in it. Provide written informed consent after being fully. informed about the study procedures.

Exclusion Criteria:

  • 1. Presence or history of hypersensitivity or allergic reactions to drugs including investigational product (clopidogrel or aspirin)
  • 2. Clinically relevant abnormal medical history that could interfere with the objectives of the study.
  • 3. A subject with history of gastrointestinal disease or surgery (except simple appendectomy or repair of hernia), which can influence the absorption of the study drug.
  • 4. A subject whose lab test results are as follows; Platelet count or PT, aPTT < 0.9 x lower limit of reference range of > 1.1 x upper limit of reference range.
  • 5. A subject whose SBP is over 160 mmHg or below 90 mmHg and DBP is over 100 mmHg or below 50 mmHg.
  • 6. Presence or history of drug abuse or positive result in urine drug screening test.
  • 7. Participation in other clinical trial within 2 months before first dose.
  • 8. Use of CYP inducer (ex. rifampin) within 4 weeks before first dose.
  • 9. Use of a prescription medicine, herbal medicine within 2 weeks or over-the-counter medication or vitamin substances within 1 week before first dose.
  • 10.Use of grapefruit juice within 1 week before first dose.
  • 11. Blood donation during 2 months or apheresis during 1 month before the study.
  • 12. Use of alcohol over 21 units/weeks
  • 13. Smoking of more than 10 cigarettes/days within 3 months before first dose.
  • 14. Subject judged not eligible for study participation by investigator.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Clopidogrel+Aspirin
Clopidogrel on Day 1, Aspirin on Day 2 - Day 14, Clopidogrel + Aspirin Day 15, Aspirin on Day 16 - Day 28, Clopidogrel + Aspirin Day 29
Clopidogrel 75 mg, Aspirin 100 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pharmacokinetics of Clopidogrel
Ramy czasowe: Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h postdose on Day 1, Day 15 and Day 29
Plasma concentration of clopidogrel and active metabolite of clopidogrel
Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h postdose on Day 1, Day 15 and Day 29
Pharmacodynamics of clopidogrel
Ramy czasowe: Predose and 4, 24 h postdose on Day 1, Day 15 and Day 29
Relative inhibition of platelet aggregation by aggregometer or VerifyNow
Predose and 4, 24 h postdose on Day 1, Day 15 and Day 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
mRNA/microRNA/endogenous metabolite
Ramy czasowe: predose on Day 1, Day 8, Day 15, Day 22 and Day 29
mRNA of PON1 and CYP2C19, CYP3A5, MDR1 microRNA endogenous metabolite
predose on Day 1, Day 8, Day 15, Day 22 and Day 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Clopidogrel+Aspirin

3
Subskrybuj