- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01503658
Clinical Trial to Evaluate the Influence of Genotype on the Pharmacokinetics/Pharmacodynamics of Clopidogrel
18 de junio de 2012 actualizado por: In-Jin Jang, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Clinical Trial to Evaluate the Influence of Genotype of Drug Metabolizing Enzyme or Transporter and Drug-drug Interactions on the Pharmacokinetics/Pharmacodynamics of Clopidogrel in Healthy Volunteers
This study has an open-label, five-period, single-sequence design. The purpose of this study is as follows;
Primary
- To evaluate the influence of genotype of drug metabolizing enzyme or transporter on the pharmacokinetics/pharmacodynamics of clopidogrel
- To evaluate the influence of aspirin on the pharmacokinetics/pharmacodynamics of clopidogrel
Secondary
- To explore the representative biomarkers for the variable pharmacokinetics/pharmacodynamics of clopidogrel
- To evaluate the influence of genotype of drug metabolizing enzyme or transporter on the drug-drug interactions between aspirin and clopidogrel
- To explore the representative biomarkers for the drug-drug interactions between aspirin and clopidogrel
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 110-744
- Seoul National University Hospital Clinical Trials Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- 1. Healthy male subjects aged 20 - 45 years.
- 2. A body weight in the range of 50 kg (inclusive) - 90 kg (exclusive) and a body mass index (BMI) in the range 18.5 kg/m2 (inclusive) - 27 kg/m2 (inclusive).
- 3. Sufficient ability to understand the nature of the study and any hazards of participating in it. Provide written informed consent after being fully. informed about the study procedures.
Exclusion Criteria:
- 1. Presence or history of hypersensitivity or allergic reactions to drugs including investigational product (clopidogrel or aspirin)
- 2. Clinically relevant abnormal medical history that could interfere with the objectives of the study.
- 3. A subject with history of gastrointestinal disease or surgery (except simple appendectomy or repair of hernia), which can influence the absorption of the study drug.
- 4. A subject whose lab test results are as follows; Platelet count or PT, aPTT < 0.9 x lower limit of reference range of > 1.1 x upper limit of reference range.
- 5. A subject whose SBP is over 160 mmHg or below 90 mmHg and DBP is over 100 mmHg or below 50 mmHg.
- 6. Presence or history of drug abuse or positive result in urine drug screening test.
- 7. Participation in other clinical trial within 2 months before first dose.
- 8. Use of CYP inducer (ex. rifampin) within 4 weeks before first dose.
- 9. Use of a prescription medicine, herbal medicine within 2 weeks or over-the-counter medication or vitamin substances within 1 week before first dose.
- 10.Use of grapefruit juice within 1 week before first dose.
- 11. Blood donation during 2 months or apheresis during 1 month before the study.
- 12. Use of alcohol over 21 units/weeks
- 13. Smoking of more than 10 cigarettes/days within 3 months before first dose.
- 14. Subject judged not eligible for study participation by investigator.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Clopidogrel+Aspirin
Clopidogrel on Day 1, Aspirin on Day 2 - Day 14, Clopidogrel + Aspirin Day 15, Aspirin on Day 16 - Day 28, Clopidogrel + Aspirin Day 29
|
Clopidogrel 75 mg, Aspirin 100 mg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Pharmacokinetics of Clopidogrel
Periodo de tiempo: Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h postdose on Day 1, Day 15 and Day 29
|
Plasma concentration of clopidogrel and active metabolite of clopidogrel
|
Predose and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h postdose on Day 1, Day 15 and Day 29
|
Pharmacodynamics of clopidogrel
Periodo de tiempo: Predose and 4, 24 h postdose on Day 1, Day 15 and Day 29
|
Relative inhibition of platelet aggregation by aggregometer or VerifyNow
|
Predose and 4, 24 h postdose on Day 1, Day 15 and Day 29
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
mRNA/microRNA/endogenous metabolite
Periodo de tiempo: predose on Day 1, Day 8, Day 15, Day 22 and Day 29
|
mRNA of PON1 and CYP2C19, CYP3A5, MDR1 microRNA endogenous metabolite
|
predose on Day 1, Day 8, Day 15, Day 22 and Day 29
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Aspirina
- Clopidogrel
Otros números de identificación del estudio
- PGX_Clopidogrel_001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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