Comparison of the Effect of an Ongoing Treatment With Alendronate or a Drug Holiday on the Fracture Risk in Osteoporotic Patients With Bisphosphonate Long Term Therapy (BILANZ)
2019년 1월 24일 업데이트: Prof. Dr. med. Johannes Pfeilschifter, Evangelisches Krankenhaus Lutherhaus gGmbH
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of bisphosphonates in long term treatment of osteoporosis.
연구 개요
상세 설명
Is a continued treatment with alendronate for another two years after a preceding therapy with bisphosphonates of at least four years able to reduce the incidence of new osteoporotic fractures in patients at high fracture risk compared to a therapy-free interval?
연구 유형
중재적
등록 (실제)
436
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Essen, 독일, 45276
- Department of Internal Medicine III, Alfried Krupp Krankenhaus Essen Steele
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Postmenopausal women or men > 60 years
- DXA T-Score at lumbar spine, total hip or femur neck <-2,0 before the start of the bisphosphonate therapy or at baseline or at least one low trauma vertebral fracture grade 2-3 or multiple low trauma vertebral fractures independent of bone mineral densitiy
- Pretreatment with bisphosphonates for at least four years
- Risk for hip and vertebral fractures min. 30% according to DVO-guideline for osteoporosis 2009
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Other pharmacological treatment of osteoporosis during the last 48 months
- Other bone diseases
- Malabsorption syndromes
- Renal insufficiency with a calculated creatinine clearance < 35 ml/min
- Diseases of the esophagus, delayed esophageal clearance
- UUnability to realise the intake instructions
- Hypocalcemia
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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1 pill per week
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활성 비교기: 알렌드로네이트
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70 mg per week
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Number of New Osteoporotic Fractures
기간: From baseline to study termination (mean duration 5.6 months)
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Number of new osteoporotic fractures.
All fractures which occurred without high impact trauma (i.e.
atraumatically, minor accidents and falls from standing height and lower) were regarded as osteoporotic fractures, except for fractures of fingers, face, skull and toes.
|
From baseline to study termination (mean duration 5.6 months)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Mortality
기간: From baseline to study termination (mean duration 5.6 months)
|
Number of deaths
|
From baseline to study termination (mean duration 5.6 months)
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Combination of New Osteoporotic Fractures and Deaths
기간: From baseline to study termination (mean duration 5.6 months)
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Number of participants with a new osteoporotic fracture or death
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From baseline to study termination (mean duration 5.6 months)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Johannes Pfeilschifter, Prof. Dr. med., Alfried Krupp Krankenhaus Essen Steele
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 14일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
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