Comparison of the Effect of an Ongoing Treatment With Alendronate or a Drug Holiday on the Fracture Risk in Osteoporotic Patients With Bisphosphonate Long Term Therapy (BILANZ)
24 de janeiro de 2019 atualizado por: Prof. Dr. med. Johannes Pfeilschifter, Evangelisches Krankenhaus Lutherhaus gGmbH
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of bisphosphonates in long term treatment of osteoporosis.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Is a continued treatment with alendronate for another two years after a preceding therapy with bisphosphonates of at least four years able to reduce the incidence of new osteoporotic fractures in patients at high fracture risk compared to a therapy-free interval?
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
436
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Essen, Alemanha, 45276
- Department of Internal Medicine III, Alfried Krupp Krankenhaus Essen Steele
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Postmenopausal women or men > 60 years
- DXA T-Score at lumbar spine, total hip or femur neck <-2,0 before the start of the bisphosphonate therapy or at baseline or at least one low trauma vertebral fracture grade 2-3 or multiple low trauma vertebral fractures independent of bone mineral densitiy
- Pretreatment with bisphosphonates for at least four years
- Risk for hip and vertebral fractures min. 30% according to DVO-guideline for osteoporosis 2009
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Other pharmacological treatment of osteoporosis during the last 48 months
- Other bone diseases
- Malabsorption syndromes
- Renal insufficiency with a calculated creatinine clearance < 35 ml/min
- Diseases of the esophagus, delayed esophageal clearance
- UUnability to realise the intake instructions
- Hypocalcemia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
1 pill per week
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Comparador Ativo: Alendronato
|
70 mg per week
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of New Osteoporotic Fractures
Prazo: From baseline to study termination (mean duration 5.6 months)
|
Number of new osteoporotic fractures.
All fractures which occurred without high impact trauma (i.e.
atraumatically, minor accidents and falls from standing height and lower) were regarded as osteoporotic fractures, except for fractures of fingers, face, skull and toes.
|
From baseline to study termination (mean duration 5.6 months)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortality
Prazo: From baseline to study termination (mean duration 5.6 months)
|
Number of deaths
|
From baseline to study termination (mean duration 5.6 months)
|
|
Combination of New Osteoporotic Fractures and Deaths
Prazo: From baseline to study termination (mean duration 5.6 months)
|
Number of participants with a new osteoporotic fracture or death
|
From baseline to study termination (mean duration 5.6 months)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Johannes Pfeilschifter, Prof. Dr. med., Alfried Krupp Krankenhaus Essen Steele
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
19 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011.1.42
- 2011-000290-31 (Número EudraCT)
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