Comparison of the Effect of an Ongoing Treatment With Alendronate or a Drug Holiday on the Fracture Risk in Osteoporotic Patients With Bisphosphonate Long Term Therapy (BILANZ)
2019年1月24日 更新者：Prof. Dr. med. Johannes Pfeilschifter、Evangelisches Krankenhaus Lutherhaus gGmbH
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of bisphosphonates in long term treatment of osteoporosis.
研究概览
详细说明
Is a continued treatment with alendronate for another two years after a preceding therapy with bisphosphonates of at least four years able to reduce the incidence of new osteoporotic fractures in patients at high fracture risk compared to a therapy-free interval?
研究类型
介入性
注册 (实际的)
436
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Essen、德国、45276
- Department of Internal Medicine III, Alfried Krupp Krankenhaus Essen Steele
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Postmenopausal women or men > 60 years
- DXA T-Score at lumbar spine, total hip or femur neck <-2,0 before the start of the bisphosphonate therapy or at baseline or at least one low trauma vertebral fracture grade 2-3 or multiple low trauma vertebral fractures independent of bone mineral densitiy
- Pretreatment with bisphosphonates for at least four years
- Risk for hip and vertebral fractures min. 30% according to DVO-guideline for osteoporosis 2009
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Other pharmacological treatment of osteoporosis during the last 48 months
- Other bone diseases
- Malabsorption syndromes
- Renal insufficiency with a calculated creatinine clearance < 35 ml/min
- Diseases of the esophagus, delayed esophageal clearance
- UUnability to realise the intake instructions
- Hypocalcemia
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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1 pill per week
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有源比较器：阿仑膦酸盐
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70 mg per week
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Number of New Osteoporotic Fractures
大体时间：From baseline to study termination (mean duration 5.6 months)
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Number of new osteoporotic fractures.
All fractures which occurred without high impact trauma (i.e.
atraumatically, minor accidents and falls from standing height and lower) were regarded as osteoporotic fractures, except for fractures of fingers, face, skull and toes.
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From baseline to study termination (mean duration 5.6 months)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Mortality
大体时间：From baseline to study termination (mean duration 5.6 months)
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Number of deaths
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From baseline to study termination (mean duration 5.6 months)
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Combination of New Osteoporotic Fractures and Deaths
大体时间：From baseline to study termination (mean duration 5.6 months)
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Number of participants with a new osteoporotic fracture or death
|
From baseline to study termination (mean duration 5.6 months)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Johannes Pfeilschifter, Prof. Dr. med.、Alfried Krupp Krankenhaus Essen Steele
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月14日
首次发布 (估计)
2012年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月24日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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